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Forschung zur Bewertung eines Prüfmedikaments gegen erektile Dysfunktion – Allgemeine ED (REVIVE)

27. Juni 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil (TA-1790) bei Patienten mit generalisierter erektiler Dysfunktion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen Avanafil mit Placebo bei Männern mit leichter bis schwerer erektiler Dysfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
646

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre;
  • Leichte bis schwere erektile Dysfunktion in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten;
  • Die Person befindet sich seit mindestens 3 Monaten in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer;
  • Anamnese dosislimitierender UE während der Therapie mit einem PDE5-Hemmer oder hx anhaltendes Therapieversagen mit anderen PDE5-Hemmern zur Therapie der ED;
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung organischer Nitrate zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
  • Vorherige oder aktuelle Antiandrogentherapie;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hemmen;
  • Androgenersatztherapie, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
  • Beginn oder Änderung der Dosis eines Alpha-Blockers innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • ED als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer radikalen Prostatektomie;
  • Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum
  • Vorgeschichte oder Veranlagung zum Priapismus;
  • Jedes Penisimplantat;
  • Erhöhter PSA-Wert, andere Anzeichen von Prostatakrebs oder frühere radikale Prostatektomie;
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die erfolgreich durch kurative Exzision behandelt wurden);
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Hypotonie;
  • Orthostatische Hypotonie;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Abnormales EKG;
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Positiver STD-Bildschirm;
  • Klinisch offensichtliche Penisläsionen, Abschürfungen oder anatomische Deformationen;
  • Harnwegs- oder Blasenentzündung;
  • Verwendung einer anderen Behandlung der erektilen Dysfunktion als des Studienmedikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie;
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Avanafil;
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch;
  • Jegliche bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression mittlerer oder höherer Schwere oder Antidepressiva-Einnahme, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
  • Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, bei denen beim Screening bekannt ist, dass sie schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Teilnahme am Geschlechtsverkehr einschränken würden;
  • Nachweis eines anderen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikamenten kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken, sexuelle Aktivitäten kontraindizieren oder die Studienmedikation beeinträchtigen würde Interpretation von Studienergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Experimental: Avanafil 100 mg
Arzneimittel: Avanafil
30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra
Experimental: Avanafil 200 mg
Arzneimittel: Avanafil
30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra
Experimental: Avanafil 50 mg
Arzneimittel: Avanafil
30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Der Fragebogen bewertet die Beurteilung der erektilen Funktion durch den Probanden im letzten 4-Wochen-Zeitraum. Die Gesamtpunktzahl der Fragen 1–5 und 15 liegt zwischen 1 und 30. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage waren, eine Erektion von ausreichender Dauer aufrechtzuerhalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung des Prozentsatzes der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) gegenüber dem Ausgangswert dargestellt: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen es den Probanden gelang, den Penis in die Vagina des Partners einzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung des Prozentsatzes der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) gegenüber dem Ausgangswert dargestellt: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?“
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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