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Ricerca che valuta un farmaco sperimentale per la disfunzione erettile - ED generale (REVIVE)

27 giugno 2012 aggiornato da: VIVUS LLC

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di Avanafil (TA-1790) in soggetti con disfunzione erettile generalizzata

Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di avanafil rispetto al placebo negli uomini con disfunzione erettile da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
646

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile, età ≥ 18 anni;
  • Storia minima di 6 mesi di disfunzione erettile da lieve a grave;
  • Il soggetto ha una relazione monogama ed eterosessuale da almeno 3 mesi;
  • Il soggetto accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto al mese;
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità agli inibitori della PDE5;
  • Storia di eventi avversi dose-limitanti durante la terapia con un inibitore della PDE5 o hx di coerente fallimento del trattamento con altri inibitori della PDE5 per la terapia della disfunzione erettile;
  • Uso attuale o previsto di nitrati organici in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Terapia antiandrogena precedente o in corso;
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per inibire l'attività del CYP3A4 in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Terapia sostitutiva con androgeni che non è stata stabile per almeno 3 mesi;
  • Inizio o modifica della dose di qualsiasi alfa-bloccante entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • ED a seguito di lesione del midollo spinale o prostatectomia radicale;
  • Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso
  • Storia o predisposizione al priapismo;
  • Qualsiasi impianto penieno;
  • PSA elevato, altra evidenza di cancro alla prostata o precedente prostatectomia radicale;
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo mediante escissione curativa);
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Ipotensione;
  • Ipotensione ortostatica;
  • Malattia cardiovascolare significativa;
  • ECG anormale;
  • insufficienza epatica o renale;
  • Schermo STD positivo;
  • Lesioni peniene, abrasioni o deformità anatomiche clinicamente evidenti;
  • Infezione del tratto urinario o della vescica;
  • Uso di qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile diverso dal farmaco in studio in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening o in qualsiasi momento durante questo studio;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su avanafil;
  • Storia o attuale abuso di droghe, alcol o sostanze;
  • Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore o uso di antidepressivi che non è stato stabile per almeno 3 mesi;
  • Partner di età inferiore ai 18 anni, che allattano, che sono note per essere incinte allo screening, che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio, che hanno problemi ginecologici o condizioni mediche importanti che limiterebbero la partecipazione a rapporti sessuali;
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione da anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la somministrazione del farmaco in studio, influenzare la compliance, interferire con le valutazioni dello studio, limitare la partecipazione allo studio, controindicare l'attività sessuale o confondere il interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Sperimentale: avanafil 100 mg
Droga: avanafil
30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
  • TA-1790
  • Stendra
Sperimentale: avanafil 200mg
Droga: avanafil
30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
  • TA-1790
  • Stendra
Sperimentale: avanafil 50 mg
Droga: avanafil
30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
  • TA-1790
  • Stendra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Il questionario valuta la valutazione del soggetto della funzione erettile nel precedente periodo di 4 settimane. Il punteggio totale delle domande 1-5 e 15 va da 1 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di mantenere un'erezione di durata sufficiente per avere rapporti sessuali di successo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario sul profilo dell'incontro sessuale (SEP) "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?"
Basale, 12 settimane
Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di inserire il pene nella vagina del partner
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVUS LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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