Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie indakaterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterolu (150 a 300 µg jednou denně [od]) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla klíčové potvrzení údajů o účinnosti a bezpečnosti pro 2 dávky indakaterolu (150 a 300 µg jednou denně [od]) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Údaje z této studie budou použity pro registraci indakaterolu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigative Center
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigator Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) a:

    1. Kouření minimálně 20 let v balení.
    2. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
    3. Post-bronchodilatační FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během 14denního zaváděcího období před randomizací.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) pro chronickou hypoxémii.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze.
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let.
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem (Bazettův) naměřeným při screeningu nebo randomizaci.
  • Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indacaterol 150 µg
Pacienti dostávali indakaterol 150 μg podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg tobolky
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Experimentální: Indacaterol 300 µg
Pacienti dostávali indakaterol 300 μg podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg tobolky
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci léčby (12. týden + 1 den, 85. den)
Časové okno: Konec léčby (12. týden + 1 den, 85. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Konec léčby (12. týden + 1 den, 85. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 2
Časové okno: Po týdnu 2 (den 15)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v týdnu 2. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před -dávka a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 2 (den 15)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 4. týdnu
Časové okno: Po týdnu 4 (den 29)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v týdnu 4. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před -dávka a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 4 (den 29)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 8. týdnu
Časové okno: Po týdnu 8 (den 57)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v 8. týdnu. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 8 (den 57)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu (84. den)
Časové okno: Před poslední dávkou v týdnu 12 (den 84)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 50 a 15 minut před podáním dávky na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Před poslední dávkou v týdnu 12 (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAB149B1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení