Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie indakaterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterolu (150 a 300 µg jednou denně [od]) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla klíčové potvrzení údajů o účinnosti a bezpečnosti pro 2 dávky indakaterolu (150 a 300 µg jednou denně [od]) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Údaje z této studie budou použity pro registraci indakaterolu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigative Center
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigator Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) a:

    1. Kouření minimálně 20 let v balení.
    2. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
    3. Post-bronchodilatační FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během 14denního zaváděcího období před randomizací.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) pro chronickou hypoxémii.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze.
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let.
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem (Bazettův) naměřeným při screeningu nebo randomizaci.
  • Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 µg
Pacienti dostávali indakaterol 150 μg podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg tobolky
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Experimentální: Indacaterol 300 µg
Pacienti dostávali indakaterol 300 μg podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg tobolky
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 8:00 a 11:00). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci léčby (12. týden + 1 den, 85. den)
Časové okno: Konec léčby (12. týden + 1 den, 85. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Konec léčby (12. týden + 1 den, 85. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 2
Časové okno: Po týdnu 2 (den 15)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v týdnu 2. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před -dávka a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 2 (den 15)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 4. týdnu
Časové okno: Po týdnu 4 (den 29)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v týdnu 4. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před -dávka a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 4 (den 29)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 8. týdnu
Časové okno: Po týdnu 8 (den 57)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v 8. týdnu. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Po týdnu 8 (den 57)
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu (84. den)
Časové okno: Před poslední dávkou v týdnu 12 (den 84)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 50 a 15 minut před podáním dávky na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 60 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Před poslední dávkou v týdnu 12 (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 150 μg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit