Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterol (150 og 300 µg én gang dagligt [od]) hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL)

Denne undersøgelse var designet til at give pivotal bekræftelse af effektivitet og sikkerhedsdata for 2 doser indacaterol (150 og 300 µg én gang dagligt [od]) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til registrering af indacaterol i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Center
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer og:

    1. Rygehistorie på mindst 20 pakkeår.
    2. Post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi.
    3. Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) < 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i løbet af 14 dages indkøringsperiode forud for randomisering.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) for kronisk hypoxæmi.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med en historie med astma.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft.
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid.
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval (Bazetts) målt ved screening eller randomisering er forlænget.
  • Patienter, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometrimålinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol 150 µg
Patienterne fik indacaterol 150 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) en gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg kapsler
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 300 µg
Patienterne modtog indacaterol 300 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg kapsler
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 timer Post-dosis ved slutningen af ​​behandlingen (Uge 12 + 1 Dag, Dag 85)
Tidsramme: Slut på behandlingen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Slut på behandlingen (uge 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 2
Tidsramme: Efter uge 2 (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 2. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening, og FEV1 pre-dosis -dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 2 (dag 15)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 4
Tidsramme: Efter uge 4 (dag 29)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 4. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening, og FEV1 pre-dosis. -dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 4 (dag 29)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 8
Tidsramme: Efter uge 8 (dag 57)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 8. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 8 (dag 57)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12 (Dag 84)
Tidsramme: Før sidste dosis i uge 12 (dag 84)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 50 og 15 minutter før dosis ved slutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Før sidste dosis i uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149B1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger