Badanie potwierdzające indakaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję indakaterolu (150 i 300 µg raz dziennie [od]) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
New Territories, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Indie
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indie
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indie
- Novartis Investigative Site
-
India, Indie
- Novartis Investigator Site
-
Mumbai, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Panjim, Indie
- Novartis Investigative Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Himeji, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Hiroshima, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Iwata, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kanazawa, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kawasaki, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kitakyushu, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kochi, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Koga, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Maebashi, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka-City, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Morioka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka-City, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Nagoya, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Noda, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Sapporo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Seto, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Tenri, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Tokyo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Ube, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Yabu, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Yanagawa, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Yokkaichi, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Yokohama, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Jung-gu, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Kangwon-Do, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
Hsintien, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
Kaohsiung, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
Keelung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei County, Tajwan
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oraz:
- Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy.
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas 14-dniowego okresu wstępnego przed randomizacją.
- Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii.
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
- Pacjenci z astmą w wywiadzie.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
- Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
- Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z okresem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat.
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas badań przesiewowych lub randomizacji jest wydłużony.
- Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
- Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych.
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00).
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 300 µg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00).
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo dostarczane przez jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00).
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki pod koniec leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia.
Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 2 (dzień 15)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 2. tygodniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badań przesiewowych oraz FEV1 przed -dawka i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
|
Po tygodniu 2 (dzień 15)
|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 4 (dzień 29)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 4. tygodniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed -dawka i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
|
Po tygodniu 4 (dzień 29)
|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 8 (dzień 57)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 8. tygodniu.
Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
|
Po tygodniu 8 (dzień 57)
|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu (dzień 84.)
Ramy czasowe: Przed ostatnią dawką w 12. tygodniu (dzień 84.)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 50 i 15 minut przed podaniem dawki pod koniec leczenia.
Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
|
Przed ostatnią dawką w 12. tygodniu (dzień 84.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .