Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovací sady A1CNow+

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Vyhodnocení testovací sady Redwood A1c na klinice s laickými uživateli a profesionály

Účelem této studie bylo zajistit, aby spotřebitelé mohli úspěšně používat novou verzi A1CNow+ spolu s revidovanými instruktážními materiály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo zajistit, aby spotřebitelé mohli úspěšně používat novou verzi testovací sady A1CNow+ spolu s revidovanými instruktážními materiály. Primárním cílem bylo stanovit přesnost a sekundárními cíli bylo stanovit přesnost, porozumění instruktážním materiálům a zpětnou vazbu uživatelů o celkové zkušenosti s testováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku 18 let a starší) přibližně 80 % je ve věku ≤ 55 let

  2. Osoby s:

    • známý diabetes (typ 1 nebo typ 2) a prediabetes - přibližně 85 % populace jedinců na jedno místo
    • žádná známá diagnóza diabetu – přibližně 15 % populace subjektů na jedno místo
  3. Jednotlivci, kteří mají zájem provést test pomocí sady doma
  4. Jednotlivci ochotní dokončit všechny studijní postupy (včetně žilního odběru a umožnění pracovníkům pracoviště provádět punkce prstů)
  5. Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
  6. Jednotlivci, kteří jsou schopni nahlas přečíst prvních 5 řádků instruktážních materiálů testovací sady A1C, aby prokázali schopnost přečíst tisk (v případě potřeby mohou použít brýle)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci užívající antikoagulancia na předpis (jako je Warfarin nebo heparin) nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodlužovat krvácení. (Denní užívání Plavixu nebo aspirinu není vyloučeno)
  2. Jedinci se známou revmatoidní artritidou nebo jiným onemocněním způsobujícím významné zhoršení manuální zručnosti
  3. Jedinci se známou variantou hemoglobinu, jako je HbS nebo HbC
  4. Jedinci s jakoukoli známou poruchou krve nebo krvetvorných orgánů (jako je zotavení ze ztráty krve, hemolytická anémie nebo anémie z nedostatku železa)
  5. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 4 měsíců před studií.
  6. Osoby se známou infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida)
  7. Jednotlivci pracující pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky
  8. Jednotlivci, kteří se zúčastnili předchozích studií o produktu A1CNow+
  9. Osoby postrádající číslici nebo částečné číslice na ruce

  10. Jedinci s následujícími poruchami, které by podle názoru zkoušejícího vážně narušily integritu studie:

    • Výrazné poškození zraku
    • Výrazné poškození sluchu
    • Kognitivní porucha
    • Jakékoli jiné podmínky podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty s diabetem a bez něj
Mezi subjekty, které se zúčastnily této studie, bylo 93 pacientů s cukrovkou a 17 bez cukrovky.
Přístroj: Testovací sada A1C
Subjekty byly testovány 3krát s testovacími soupravami A1C. Dva testy provedl subjekt a třetí test provedl zdravotnický pracovník (HCP). Všechny výsledky byly porovnány s výsledky laboratorního analyzátoru glukózy (TOSOH).
Ostatní jména:
  • A1CNyní SELFKONTROLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků A1C buď rovný nebo v rámci +/- 13,5 % laboratorní metody (PŘESNOST)
Časové okno: Jedna hodina
Toto měření výsledku uvádí počet výsledků testu A1c, pro které byl procentuální rozdíl (absolutní hodnota) mezi výsledky z předmětného měřiče a laboratorní metodou menší nebo roven 13,5 %.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný variační koeficient v rámci předmětu CV (PŘESNOST)
Časové okno: Jedna hodina
Průměrný variační koeficient (CV) byl vypočítán výpočtem druhé mocniny CV pro každý pár výsledků autotestu A1c, zprůměrováním této čtvercové hodnoty přes počet subjektů zahrnutých do analýzy a následným odebráním druhé odmocniny.
Jedna hodina
Procento subjektů, které během testování poprvé zaznamenaly selhání (FTF).
Časové okno: Jedna hodina

Pro analýzu porozumění byly subjekty rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina (n=56 subjektů) dostala jak písemný (Quick Reference Guide), tak instruktážní materiál na DVD. Druhá skupina (n=54 subjektů) dostala pouze písemné výukové materiály. První selhání (FTF) bylo definováno jako:

  • Subjekt nemohl produkt používat bez pomoci HCP.
  • Subjekt nemohl dokončit test. Chyba uživatele způsobila, že jedna nebo více částí bylo nepoužitelných.
  • Subjekt dokončil test po jedné nebo více chybách; výsledkem byl kód chyby místo číselné hodnoty.
Jedna hodina
Počet účastníků, kteří poskytli tato hodnocení pro celkovou zkušenost s testováním s testovací sadou A1C
Časové okno: Jedna hodina
Subjekty ohodnotily funkce testovací sady A1C, včetně „celkové zkušenosti s testováním“. Hodnotící stupnice byla 4 (výborná) až 1 (špatná).
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2008-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení