Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af A1CNow+ Test Kit

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Klinisk evaluering af Redwood A1c-testsættet med lægbrugere og fagfolk

Formålet med denne undersøgelse var at sikre, at forbrugere med succes kan bruge den nye version af A1CNow+ sammen med reviderede instruktionsmaterialer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sikre, at forbrugerne med succes kunne bruge den nye version af A1CNow+ Test Kit sammen med reviderede instruktionsmaterialer. Det primære mål var at etablere nøjagtighed, og sekundære mål var at etablere præcision, forståelse af instruktionsmateriale og brugerfeedback om den overordnede testoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år og ældre) er ca. 80 % ≤55 år

  2. Personer med:

    • kendt diabetes (type 1 eller type 2) og præ-diabetes - ca. 85 % af patientpopulationen pr.
    • ingen kendt diagnose af diabetes - ca. 15 % af forsøgspersonens befolkning pr. sted
  3. Personer, der er interesseret i at udføre en test ved hjælp af sættet derhjemme
  4. Personer, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer (inklusive venøs trækning og tillade personale på stedet at udføre fingerpunkteringer)
  5. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk
  6. Individer, der er i stand til at læse de første 5 linjer af A1C Test Kits instruktionsmateriale højt for at demonstrere evnen til at læse trykket (kan bruge briller, hvis det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager receptpligtige antikoagulantia (såsom Warfarin eller heparin) eller har problemer med koagulering, der kan forlænge blødning. (Det er ikke udelukket at tage Plavix eller aspirin dagligt)
  2. Personer med kendt reumatoid arthritis eller anden tilstand, der forårsager betydelig svækkelse af manuel fingerfærdighed
  3. Personer med en kendt hæmoglobinvariant såsom HbS eller HbC
  4. Personer med en kendt lidelse i blodet eller bloddannende organer (såsom helbredelse efter blodtab, hæmolytisk anæmi eller jernmangelanæmi)
  5. Personer, der har modtaget en blodtransfusion inden for de 4 måneder forud for undersøgelsen.
  6. Personer med kendt infektion med et blodbåren patogen (f. HIV, hepatitis)
  7. Personer, der arbejder for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr
  8. Personer, der har deltaget i tidligere undersøgelser af A1CNow+ produktet
  9. Personer, der mangler et ciffer eller delvise cifre på hånden

  10. Personer med følgende funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening ville kompromittere undersøgelsens integritet alvorligt:

    • Betydelig synsnedsættelse
    • Betydelig hørenedsættelse
    • Kognitiv lidelse
    • Enhver anden betingelse i henhold til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forsøgspersoner med og uden diabetes
Forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, omfattede 93, der havde diabetes og 17, der ikke havde diabetes.
Enhed: A1C testsæt
Forsøgspersoner testet 3 gange med A1C-testsæt. To tests blev udført af forsøgspersonen, og den tredje test blev udført af en sundhedspersonale (HCP). Alle resultater blev sammenlignet med resultater fra en laboratorieglukoseanalysator (TOSOH).
Andre navne:
  • A1CNow SELVCHECK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal A1C-resultater, der enten er lig med eller inden for +/- 13,5 % af laboratoriemetoden (NØJAGTIGHED)
Tidsramme: En time
Dette resultatmål rapporterer antallet af A1c-testresultater, for hvilke den procentvise forskel (absolut værdi) mellem resultaterne fra emnemåleren og laboratoriemetoden var mindre end eller lig med 13,5 %.
En time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit inden for emnevariationskoefficient CV (PRÆCISION)
Tidsramme: En time
Den gennemsnitlige variationskoefficient (CV) blev beregnet ved at beregne kvadratet af CV'et for hvert par af A1c-selvtestresultater, ved at tage et gennemsnit af denne kvadratværdi over antallet af forsøgspersoner inkluderet i analysen og derefter tage kvadratroden.
En time
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede førstegangsfejl (FTF) under test
Tidsramme: En time

Til forståelsesanalysen blev forsøgspersonerne opdelt i 2 grupper. En gruppe (n=56 forsøgspersoner) fik både skriftligt (Quick Reference Guide) og DVD-instruktionsmateriale. Den anden gruppe (n=54 forsøgspersoner) fik kun skriftligt undervisningsmateriale. Førstegangsfejl (FTF) blev defineret som:

  • Forsøgspersonen kunne ikke bruge produktet uden HCP assistance.
  • Forsøgspersonen kunne ikke gennemføre testen. Brugerfejl gjorde en eller flere dele ubrugelige.
  • Forsøgspersonen gennemførte testen efter en eller flere fejl; resultatet var en fejlkode i stedet for en numerisk værdi.
En time
Antal deltagere, der har givet disse vurderinger for overordnet testoplevelse med A1C-testsæt
Tidsramme: En time
Emner vurderede funktioner i A1C Test Kit, inklusive 'Overall Testing Experience'. Bedømmelsesskalaen var 4 (fremragende) til 1 (dårlig).
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-2008-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger