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Valutazione del kit di test A1CNow+

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione in clinica del kit di test Redwood A1c con utenti laici e professionisti

Lo scopo di questo studio era garantire che i consumatori potessero utilizzare con successo la nuova versione di A1CNow+ insieme a materiali didattici rivisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era garantire che i consumatori potessero utilizzare con successo la nuova versione del kit di test A1CNow+ insieme a materiali didattici rivisti. L'obiettivo principale era stabilire l'accuratezza e gli obiettivi secondari erano stabilire la precisione, la comprensione dei materiali didattici e il feedback degli utenti sull'esperienza di test complessiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Consumer Product Testing Co., Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su) circa l'80% di età ≤55 anni

  2. Persone con:

    • diabete noto (tipo 1 o tipo 2) e pre-diabete - circa l'85% della popolazione soggetta per centro
    • nessuna diagnosi nota di diabete - circa il 15% della popolazione soggetta per centro
  3. Individui interessati a eseguire un test utilizzando il kit a casa
  4. Individui disposti a completare tutte le procedure dello studio (compreso il prelievo venoso e consentire al personale del sito di eseguire punture delle dita)
  5. Individui che sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  6. Individui in grado di leggere ad alta voce le prime 5 righe del materiale didattico del kit per il test A1C per dimostrare la capacità di leggere la stampa (possono usare gli occhiali, se necessario)

Criteri di esclusione:

  1. Individui che assumono anticoagulanti prescritti (come warfarin o eparina) o hanno problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento. (L'assunzione giornaliera di Plavix o aspirina non è esclusa)
  2. Individui con artrite reumatoide nota o altre condizioni che causano una compromissione significativa della destrezza manuale
  3. Individui con una variante nota dell'emoglobina come HbS o HbC
  4. Individui con qualsiasi disturbo noto del sangue o degli organi che formano il sangue (come recupero da perdita di sangue, anemia emolitica o anemia da carenza di ferro)
  5. Individui che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nei 4 mesi precedenti lo studio.
  6. Persone con infezione nota da un agente patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite)
  7. Individui che lavorano per un'azienda competitiva di dispositivi medici
  8. Individui che hanno partecipato a precedenti studi sul prodotto A1CNow+
  9. Persone a cui manca una cifra o cifre parziali sulla mano

  10. Individui con le seguenti menomazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero seriamente l'integrità dello studio:

    • Compromissione visiva significativa
    • Compromissione dell'udito significativa
    • Disturbo cognitivo
    • Qualsiasi altra condizione a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti con e senza Diabete
I soggetti che hanno partecipato a questo studio includevano 93 che avevano il diabete e 17 che non avevano il diabete.
Dispositivo: Kit di prova A1C
Soggetti testati 3 volte con kit di test A1C. Due test sono stati eseguiti dal soggetto e il terzo test è stato eseguito da un operatore sanitario (HCP). Tutti i risultati sono stati confrontati con i risultati di un analizzatore di glucosio da laboratorio (TOSOH).
Altri nomi:
  • A1COra CONTROLLO AUTOMATICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati A1C pari o entro +/- 13,5% del metodo di laboratorio (ACCURATEZZA)
Lasso di tempo: Un'ora
Questa misura di esito riporta il numero di risultati del test A1c per i quali la differenza percentuale (valore assoluto) tra i risultati del misuratore soggetto e il metodo di laboratorio era inferiore o uguale al 13,5%.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media all'interno del soggetto Coefficiente di variazione CV (PRECISIONE)
Lasso di tempo: Un'ora
Il coefficiente di variazione (CV) medio è stato calcolato calcolando il quadrato del CV per ciascuna coppia di risultati dell'autotest A1c, calcolando la media di questo valore quadrato sul numero di soggetti inclusi nell'analisi e quindi calcolando la radice quadrata.
Un'ora
Percentuale di soggetti che hanno riscontrato errori per la prima volta (FTF) durante i test
Lasso di tempo: Un'ora

Per l'analisi della comprensione, i soggetti sono stati divisi in 2 gruppi. Ad un gruppo (n=56 soggetti) è stato fornito sia materiale didattico scritto (Quick Reference Guide) che DVD. L'altro gruppo (n=54 soggetti) ha ricevuto solo materiale didattico scritto. First Time Failure (FTF) è stato definito come:

  • Il soggetto non potrebbe utilizzare il prodotto senza l'assistenza HCP.
  • Il soggetto non ha potuto completare il test. L'errore dell'utente ha reso inutilizzabili una o più parti.
  • Il soggetto ha completato il test dopo uno o più errori; il risultato era un codice di errore invece di un valore numerico.
Un'ora
Numero di partecipanti che hanno fornito queste valutazioni per l'esperienza complessiva di test con il kit di test A1C
Lasso di tempo: Un'ora
I soggetti hanno valutato le caratteristiche del kit di test A1C, inclusa "Esperienza complessiva di test". La scala di valutazione era da 4 (Eccellente) a 1 (Scarso).
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Chang, MD, John Muir Physician Network Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Joy Frank, RN, Consumer Products Testing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTD-2008-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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