Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů s rakovinou vaječníků s dendritickými buňkami/tumorovými fúzemi faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a imichimodem

12. července 2026 aktualizováno: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Očkování pacientů s rakovinou vaječníků s dendritickými buňkami/nádorovými fúzemi pomocí GM-CSF a imichimodu

Tato výzkumná studie hodnotí účinek (dobrý a špatný) vakcíny proti fúzi dendritických buněk/nádorů v kombinaci s laboratorně vyrobenými látkami GM-CSF a imichimodem na imunitní systém účastníků. Dalším účelem této studie je určit typ a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků spojených s touto novou studijní vakcínou. Budeme také hodnotit, jaký vliv má vakcína na účastníky rakoviny. Vakcíny proti dendritickým buňkám již byly testovány v klinických studiích zahrnujících účastníky s mnoha různými typy rakoviny. Dendritické buňky jsou silné buňky stimulující imunitu, které se normálně vyskytují v malém množství v těle a jsou zodpovědné za imunitní reakce proti "cizím" látkám, které se dostanou do těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti musí podstoupit terapeutickou operaci odstranění objemu pro nezávislé klinické indikace a musí mít tkáň zmraženou a skladovanou za sterilních podmínek jako součást protokolu 07-319 (Studie odběru primárního nádoru za účelem možného použití v budoucí klinické studii u pacientů s vaječníky a vejcovody Tubus nebo primární peritoneální rakovina)
  • Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. Obě skupiny podstoupí proceduru známou jako leukaferéza, při které se z krve účastníků odstraní bílé krvinky, aby se získaly dendritické buňky. Před tímto postupem mohou účastníci dostat 4 injekce GM-CSF, který pomáhá zvýšit počet bílých krvinek.
  • Pokud se během leukaferézy získá dostatek buněk, nádorové buňky a dendritické buňky se pak v laboratoři spojí (smísí) a rozdělí do příslušných dávek pro podání.
  • Účastníci zařazení do skupiny 1 podstoupí subkutánní vakcinaci vakcínou s fúzí nádorů dendritických buněk. V den očkování a tři dny poté dostanou injekce GM-CSF v místě očkování. Účastníci dostanou dávku vakcíny každé 3 týdny na celkem 3 očkování.
  • Účastníci zařazení do skupiny 2 podstoupí subkutánní vakcinaci vakcínou s fúzí nádorů dendritických buněk. V den očkování a tři dny poté dostanou injekci GM-CSF v místě očkování. Kromě toho bude imichimodový krém aplikován na kůži v místě vpichu 2 hodiny před podáním vakcíny. Účastníci budou pokračovat v aplikaci imikvimodového krému v místě vakcinace po dobu 3 dnů po injekci. Účastníci dostanou dávku vakcíny každé 3 týdny na celkem 3 očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení v době první registrace:

  • Pacienti musí podstoupit terapeutickou operaci odstranění objemu pro nezávislé klinické indikace a musí mít tkáň zmraženou a skladovanou za sterilních podmínek jako součást protokolu 07-319 (Studie odběru primárního nádoru za účelem možného použití v budoucí klinické studii u pacientů s vaječníky a vejcovody Tubus nebo primární peritoneální rakovina)
  • Pacienti s histologicky prokázaným stádiem III nebo IV vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním serózním karcinomem (nebo pacienti v jakémkoli stádiu s rekurentním onemocněním), u kterých není prokázána progrese onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, stejně jako hladinami CA-125 a/nebo radiografickým vyšetřením
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 s očekávanou délkou života delší než šest týdnů.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Laboratoře: WBC > 2,0 x 103/ul, krevní destičky > 50 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl, kreatinin < 2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kritéria způsobilosti před prvním očkováním

Maximálně dvanáct týdnů po poslední dávce chemoterapie musí pacienti splňovat následující kritéria:

  • Kompletní klinická odpověď po chemoterapii první linie u nově diagnostikovaných pacientů nebo po chemoterapii druhé linie u pacientů s relapsem, kteří vyžadují sekundární cytoredukci.**

  • Asymptomatické onemocnění s malým objemem nevyžadující další chemoterapii před zahájením vakcinace

    ** Kompletní klinická odpověď je definována jako normální vyšetření, normální CT vyšetření a normální hladina CA-125. Nádorová tkáň u pacientů s relapsem by byla získána na základě informovaného souhlasu v době sekundárního chirurgického odstranění objemu, který by byl u vhodných pacientů prováděn jako součást standardní léčby relapsu.

  • Vyřešení veškeré toxicity stupně III-IV související s chemoterapií
  • Laboratoře: WBC > 2,0 x 103/ul, krevní destičky > 50 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl kreatinin < 2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s progresivním onemocněním během chemoterapie první linie kombinací platina/taxan bude vyloučen.
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu imunosupresivními léky.
  • Vzhledem k oslabené buněčné imunitě a omezené schopnosti reagovat na očkování budou pacienti, kteří jsou HIV+, vyloučeni.
  • Pacienti nesmějí mít závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika, nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním.
  • Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy. Premenopauzální pacientky podstoupí těhotenský test, pokud je to indikováno. Ženy budou během protokolární léčby praktikovat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti s anamnézou klinicky významného žilního tromboembolismu budou vyloučeni.
  • Aktivní druhá malignita, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (tj. malignita neléčená s kurativním záměrem nebo diagnózou během posledních 2 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Vakcína, GM-CSF a imiquimod,
Lék: GM-CSF
Injekce podávané subkutánně při pohledu na očkování v den očkování a tři dny po něm
Biologický: Vakcína proti fúzi dendritických buněk/nádorů
Podává se subkutánně jednou za tři týdny celkem třemi vakcínami
Ostatní jména:
  • DC/nádorová fúzní vakcína
Lék: imiquimod
Krém aplikovaný na kůži v místě vpichu 2 hodiny před injekcí a 3 dny po injekci
Experimentální: Skupina 1
Očkování plus GM-CSF
Lék: GM-CSF
Injekce podávané subkutánně při pohledu na očkování v den očkování a tři dny po něm
Biologický: Vakcína proti fúzi dendritických buněk/nádorů
Podává se subkutánně jednou za tři týdny celkem třemi vakcínami
Ostatní jména:
  • DC/nádorová fúzní vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine if Cellular Immunity is Induced
Časové okno: 2 years
To determine if cellular immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells, when given with GM-CSF alone, or the combination of GM-CSF and imiquimod in this patient population.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity Associated With Vaccination
Časové okno: 2 years
Toxicity associated with vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
2 years
Clinical Response to Vaccination
Časové okno: 2 years
Clinical response to vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
2 years
Immunologic Response Following Vaccination
Časové okno: 2 years
Immunologic response following vaccination with measures of patient cellular immune function and phenotypic characteristics of the vaccine preparation.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení