Szczepienie pacjentów z rakiem jajnika fuzjami komórek dendrytycznych/guza z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i imikwimodem

Kryteria włączenia w momencie pierwszej rejestracji:

• Pacjenci musieli przejść terapeutyczną operację usunięcia guza z niezależnych wskazań klinicznych oraz mieć zamrożoną tkankę i przechowywać ją w sterylnych warunkach zgodnie z protokołem 07-319 (Badanie pierwotnego pobrania guza w celu możliwego wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem jajników, jajowodów jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej)
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania (lub pacjenci w jakimkolwiek stadium z nawrotem choroby), u których nie stwierdza się progresji choroby na podstawie oceny klinicznej oraz poziomu CA-125 i/lub oceny radiologicznej
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywaną długość życia większą niż sześć tygodni.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Badania laboratoryjne: WBC > 2,0 X 103/ul, płytki krwi > 50 000/ul, bilirubina < 2,0 mg/dl, kreatynina <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kryteria kwalifikacji przed pierwszym szczepieniem

Maksymalnie po dwunastu tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

• Pełna odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych pacjentów lub po chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z nawrotem, którzy wymagają wtórnej cytoredukcji.**

• Bezobjawowa choroba o małej objętości, nie wymagająca dalszej chemioterapii przed rozpoczęciem szczepienia

  ** Całkowitą odpowiedź kliniczną definiuje się jako prawidłowy wynik badania, prawidłowy wynik tomografii komputerowej i prawidłowy poziom CA-125. Tkanka nowotworowa dla pacjentów z nawrotem byłaby uzyskiwana za świadomą zgodą w czasie wtórnego usunięcia chirurgicznego, które byłoby wykonywane jako część standardowego leczenia nawrotu u odpowiednich pacjentów.

• Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią stopnia III-IV
• Badania laboratoryjne: WBC > 2,0 X 103/ul, płytki krwi > 50 000/ul, bilirubina < 2,0 mg/dl kreatynina <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z postępującą chorobą podczas chemioterapii pierwszego rzutu kombinacją platyny i taksanu zostanie wykluczony.
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia lekami immunosupresyjnymi.
• Ze względu na upośledzoną odporność komórkową i ograniczoną zdolność odpowiedzi na szczepienie, pacjenci z wirusem HIV zostaną wykluczeni.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne współistniejące choroby, takie jak infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie lub poważne choroby serca charakteryzujące się znaczną arytmią, niestabilną niedokrwienną chorobą wieńcową lub zastoinową niewydolnością serca.
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone. Pacjentki przed menopauzą będą poddawane testowi ciążowemu, jeśli jest to wskazane. Kobiety będą praktykować skuteczną kontrolę urodzeń podczas leczenia protokołem.
• Pacjenci z klinicznie istotną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zostaną wykluczeni.
• Aktywny drugi nowotwór złośliwy, poza rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry (tj. nowotwór złośliwy nieleczony z zamiarem wyleczenia lub rozpoznania w ciągu ostatnich 2 lat)