Očkování pacientů s rakovinou vaječníků s dendritickými buňkami/tumorovými fúzemi faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a imichimodem

Kritéria zařazení v době první registrace:

• Pacienti musí podstoupit terapeutickou operaci odstranění objemu pro nezávislé klinické indikace a musí mít tkáň zmraženou a skladovanou za sterilních podmínek jako součást protokolu 07-319 (Studie odběru primárního nádoru za účelem možného použití v budoucí klinické studii u pacientů s vaječníky a vejcovody Tubus nebo primární peritoneální rakovina)
• Pacienti s histologicky prokázaným stádiem III nebo IV vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním serózním karcinomem (nebo pacienti v jakémkoli stádiu s rekurentním onemocněním), u kterých není prokázána progrese onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, stejně jako hladinami CA-125 a/nebo radiografickým vyšetřením
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 s očekávanou délkou života delší než šest týdnů.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Laboratoře: WBC > 2,0 x 103/ul, krevní destičky > 50 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl, kreatinin < 2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kritéria způsobilosti před prvním očkováním

Maximálně dvanáct týdnů po poslední dávce chemoterapie musí pacienti splňovat následující kritéria:

• Kompletní klinická odpověď po chemoterapii první linie u nově diagnostikovaných pacientů nebo po chemoterapii druhé linie u pacientů s relapsem, kteří vyžadují sekundární cytoredukci.**

• Asymptomatické onemocnění s malým objemem nevyžadující další chemoterapii před zahájením vakcinace

  ** Kompletní klinická odpověď je definována jako normální vyšetření, normální CT vyšetření a normální hladina CA-125. Nádorová tkáň u pacientů s relapsem by byla získána na základě informovaného souhlasu v době sekundárního chirurgického odstranění objemu, který by byl u vhodných pacientů prováděn jako součást standardní léčby relapsu.

• Vyřešení veškeré toxicity stupně III-IV související s chemoterapií
• Laboratoře: WBC > 2,0 x 103/ul, krevní destičky > 50 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl kreatinin < 2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Pacient s progresivním onemocněním během chemoterapie první linie kombinací platina/taxan bude vyloučen.
• Pacienti nesmí mít klinicky významné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu imunosupresivními léky.
• Vzhledem k oslabené buněčné imunitě a omezené schopnosti reagovat na očkování budou pacienti, kteří jsou HIV+, vyloučeni.
• Pacienti nesmějí mít závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika, nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním.
• Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy. Premenopauzální pacientky podstoupí těhotenský test, pokud je to indikováno. Ženy budou během protokolární léčby praktikovat účinnou antikoncepci.
• Pacienti s anamnézou klinicky významného žilního tromboembolismu budou vyloučeni.
• Aktivní druhá malignita, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (tj. malignita neléčená s kurativním záměrem nebo diagnózou během posledních 2 let)