Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontaktních čoček a barvení spojivek u normálních pacientů

14. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení přizpůsobení čočky, parametrů čočky a cirkumlimbálního barvení spojivky (CSS) u normálních pacientů

Účelem této studie bylo zkoumat usazení kontaktní čočky, parametry čočky a barvení spojivek u vzorku subjektů s různými kombinacemi kontaktní čočky/roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení hydrogelových a/nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček;
  • Přečtěte si, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu/dokument HIPAA;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší pro každé oko na dálku pomocí obvyklých brýlí;
  • Ochota a schopnost přerušit nošení kontaktních čoček na požádání během studie;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie očního onemocnění nebo patologie;
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka;
  • Současné použití lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných očních léků;
  • Anamnéza sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl ReNu MultiPlus podáván v náhodném pořadí s Complete Easy Rub a Clear Care. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: ReNu MultiPlus
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ReNu MultiPlus®
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Aktivní komparátor: Kompletní Easy Rub
Complete Easy Rub se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl Complete Easy Rub podáván v náhodném pořadí s ReNu MultiPlus a Clear Care. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Přístroj: Kompletní Easy Rub
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Complete® Easy Rub®
Aktivní komparátor: Jasná péče
Clear Care se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl Clear Care podáván v náhodném pořadí s Complete Easy Rub a ReNu MultiPlus. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Přístroj: Jasná péče
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Clear Care®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre cirkumlimbálního barvení spojivky
Časové okno: 1 týden
Cirkumlimbální barvení spojivek bylo vyjádřeno jako součet jednotlivých skóre pozorovaných ve všech hodnocených oblastech oka. Bulbární spojivka byla hodnocena výzkumným pracovníkem za použití štěrbinové lampy a oftalmologického barviva lissamine zelené. Pokrytí barvením bylo hodnoceno samostatně v každé ze čtyř oblastí (nazální, temporální, inferiorní a horní) s použitím 4-bodové klinické stupnice hodnocení (stupeň 0-3), kde stupeň 0 = žádné barvení; Stupeň 1 = přítomno mírné zbarvení; Stupeň 2 = Středně přítomné zbarvení; a Stupeň 3 = Přítomné husté zbarvení. Skóre pro čtyři oblasti byla sečtena s rozsahem součtového skóre 0-12. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od dávkování (den 0) základní křivky čočky za 1 týden
Časové okno: Výdej (den 0), 1 týden
Základní křivka čočky při výdeji odpovídala údajům uvedeným na štítku produktu: 8,4 milimetrů (mm). Základní křivka čočky po 1 týdnu byla měřena po odstranění čočky. Záporné číslo představovalo strmost základní křivky.
Výdej (den 0), 1 týden
Průměrná změna od dávkování (den 0) v průměru čočky za 1 týden
Časové okno: Výdej (den 0), 1 týden
Průměr čočky při výdeji byl uvedený na štítku produktu: 14,0 mm. Průměr čočky po 1 týdnu byl měřen po odstranění čočky. Kladné číslo značí rozšíření průměru čočky.
Výdej (den 0), 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-08-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení