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Bewertung von Kontaktlinsen und Bindehautfärbung bei normalen Patienten

14. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung des Linsensitzes, der Linsenparameter und der zirkumlimbalen Bindehautfärbung (CSS) bei normalen Patienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Sitz von Kontaktlinsen, die Linsenparameter und die Bindehautfärbung bei einer Stichprobe von Probanden mit verschiedenen Kontaktlinsen-/Lösungskombinationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von Hydrogel- und/oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen;
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie das Einverständniserklärung/HIPAA-Dokument;
  • Das Sehvermögen kann auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit gewöhnlicher Brille korrigiert werden;
  • Bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen abzubrechen, wenn dies während der Studie verlangt wird;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder -pathologie;
  • Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse;
  • gleichzeitige Anwendung topischer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Augenmedikamente;
  • Vorgeschichte saisonaler Allergien mit erheblichen Augennebenwirkungen, die sich negativ auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken können;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus wird gemäß dem Protokoll zur Kontaktlinsenpflege verwendet. In dieser Crossover-Studie wurde ReNu MultiPlus in zufälliger Reihenfolge mit Complete Easy Rub und Clear Care verabreicht. Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet. Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
Gerät: ReNu MultiPlus
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
  • ReNu MultiPlus®
Gerät: Kontaktlinsen
Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Aktiver Komparator: Komplettes Easy Rub
Complete Easy Rub wird wie im Protokoll zur Kontaktlinsenpflege angegeben verwendet. In dieser Crossover-Studie wurde Complete Easy Rub in zufälliger Reihenfolge mit ReNu MultiPlus und Clear Care verabreicht. Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet. Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
Gerät: Kontaktlinsen
Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Gerät: Komplettes Easy Rub
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
  • Complete® Easy Rub®
Aktiver Komparator: Klare Pflege
Clear Care wird gemäß dem Protokoll zur Kontaktlinsenpflege verwendet. In dieser Crossover-Studie wurde Clear Care in zufälliger Reihenfolge mit Complete Easy Rub und ReNu MultiPlus verabreicht. Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet. Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
Gerät: Kontaktlinsen
Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Gerät: Klare Pflege
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
  • Klare Pflege®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zirkumlimbaler konjunktivaler Färbungswert
Zeitfenster: 1 Woche
Die zirkumlimbale Bindehautfärbung wurde als Summe der Einzelwerte ausgedrückt, die in allen bewerteten Augenregionen beobachtet wurden. Die Bulbusbindehaut wurde vom Untersucher mit einer Spaltlampe und dem Augenfarbstoff Lissamingrün beurteilt. Die Verfärbungsabdeckung wurde in jeder der vier Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) separat anhand einer klinischen 4-Punkte-Bewertungsskala (Grad 0–3) bewertet, wobei Grad 0 = keine Verfärbung vorhanden; Note 1 = Leichte Verfärbung vorhanden; Grad 2 = Mäßige Verfärbung vorhanden; und Grad 3 = Dichte Verfärbung vorhanden. Die Werte für die vier Regionen wurden summiert, wobei der Summenwertbereich zwischen 0 und 12 lag. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein wünschenswerteres Ergebnis.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Linsenbasiskurve seit der Abgabe (Tag 0) nach 1 Woche
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0), 1 Woche
Die Linsenbasiskrümmung bei der Abgabe war wie auf dem Produktetikett angegeben: 8,4 Millimeter (mm). Die Basiskurve der Linse nach einer Woche wurde nach Entfernung der Linse gemessen. Eine negative Zahl bedeutete eine Versteilung der Basiskurve.
Abgabe (Tag 0), 1 Woche
Mittlere Änderung des Linsendurchmessers seit der Abgabe (Tag 0) nach 1 Woche
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0), 1 Woche
Der Linsendurchmesser bei der Abgabe war wie auf dem Produktetikett angegeben: 14,0 mm. Der Linsendurchmesser nach einer Woche wurde nach Entfernung der Linse gemessen. Eine positive Zahl deutete auf eine Vergrößerung des Linsendurchmessers hin.
Abgabe (Tag 0), 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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