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Valutazione delle lenti a contatto e colorazione congiuntivale in pazienti normali

14 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'adattamento della lente, dei parametri della lente e della colorazione congiuntivale circumlimbare (CSS) in pazienti normali

Lo scopo di questo studio era di indagare l'adattamento della lente a contatto, i parametri della lente e la colorazione congiuntivale in un campione di soggetti con varie combinazioni lente a contatto/soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossare con successo lenti a contatto idrogel e/o silicone idrogel;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato/documento HIPAA;
  • Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o meglio in ciascun occhio a distanza con occhiali abituali;
  • Disponibilità e capacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto quando richiesto durante lo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia o patologia oculare;
  • Un occhio funzionale o una lente monofit;
  • Uso concomitante di prescrizione oculare topica o farmaci oculari da banco;
  • Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio incrociato, ReNu MultiPlus è stato somministrato in ordine casuale con Complete Easy Rub e Clear Care. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • ReNu MultiPlus®
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Comparatore attivo: Completa Easy Rub
Complete Easy Rub utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio incrociato, Complete Easy Rub è stato somministrato in ordine casuale con ReNu MultiPlus e Clear Care. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Completa Easy Rub
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Complete® Easy Rub®
Comparatore attivo: Cura chiara
Clear Care utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio crossover, Clear Care è stato somministrato in ordine casuale con Complete Easy Rub e ReNu MultiPlus. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Cura chiara
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clear Care®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della colorazione congiuntivale circumlimbare
Lasso di tempo: 1 settimana
La colorazione congiuntivale circumlimbal è stata espressa come la somma dei punteggi individuali osservati in tutte le regioni valutate dell'occhio. La congiuntiva bulbare è stata valutata dal ricercatore utilizzando una lampada a fessura e colorante oftalmico verde lissamina. La copertura della colorazione è stata valutata separatamente in ciascuna delle quattro regioni (nasale, temporale, inferiore e superiore) utilizzando una scala di classificazione clinica a 4 punti (grado 0-3), dove Grado 0 = Nessuna colorazione presente; Grado 1 = Lieve colorazione presente; Grado 2 = colorazione moderata presente; e Grado 3 = colorazione densa presente. I punteggi per le quattro regioni sono stati sommati, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dall'erogazione (giorno 0) nella curva base della lente a 1 settimana
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0), 1 settimana
La curva base della lente all'erogazione era quella indicata sull'etichetta del prodotto: 8,4 millimetri (mm). La curva base della lente a 1 settimana è stata misurata dopo la rimozione della lente. Un numero negativo rappresentava un irripidimento della curva base.
Erogazione (giorno 0), 1 settimana
Variazione media dall'erogazione (giorno 0) nel diametro della lente a 1 settimana
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0), 1 settimana
Il diametro della lente all'erogazione era quello indicato sull'etichetta del prodotto: 14,0 mm. Il diametro della lente a 1 settimana è stato misurato dopo la rimozione della lente. Un numero positivo indicava un allargamento del diametro della lente.
Erogazione (giorno 0), 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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