Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontaktních čoček a barvení spojivek u normálních pacientů

14. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení přizpůsobení čočky, parametrů čočky a cirkumlimbálního barvení spojivky (CSS) u normálních pacientů

Účelem této studie bylo zkoumat usazení kontaktní čočky, parametry čočky a barvení spojivek u vzorku subjektů s různými kombinacemi kontaktní čočky/roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení hydrogelových a/nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček;
  • Přečtěte si, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu/dokument HIPAA;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší pro každé oko na dálku pomocí obvyklých brýlí;
  • Ochota a schopnost přerušit nošení kontaktních čoček na požádání během studie;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie očního onemocnění nebo patologie;
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka;
  • Současné použití lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných očních léků;
  • Anamnéza sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl ReNu MultiPlus podáván v náhodném pořadí s Complete Easy Rub a Clear Care. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: ReNu MultiPlus
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ReNu MultiPlus®
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Aktivní komparátor: Kompletní Easy Rub
Complete Easy Rub se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl Complete Easy Rub podáván v náhodném pořadí s ReNu MultiPlus a Clear Care. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Přístroj: Kompletní Easy Rub
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Complete® Easy Rub®
Aktivní komparátor: Jasná péče
Clear Care se používá tak, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky. V této zkřížené studii byl Clear Care podáván v náhodném pořadí s Complete Easy Rub a ReNu MultiPlus. Každý produkt byl používán po dobu jednoho týdne s čerstvým párem kontaktních čoček Acuvue Oasys. Každému použití předcházelo 36hodinové vymývání.
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Oasys na obvyklý předpis účastníka nošené 8–10 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Přístroj: Jasná péče
Komerčně prodávaný roztok na kontaktní čočky pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Clear Care®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre cirkumlimbálního barvení spojivky
Časové okno: 1 týden
Cirkumlimbální barvení spojivek bylo vyjádřeno jako součet jednotlivých skóre pozorovaných ve všech hodnocených oblastech oka. Bulbární spojivka byla hodnocena výzkumným pracovníkem za použití štěrbinové lampy a oftalmologického barviva lissamine zelené. Pokrytí barvením bylo hodnoceno samostatně v každé ze čtyř oblastí (nazální, temporální, inferiorní a horní) s použitím 4-bodové klinické stupnice hodnocení (stupeň 0-3), kde stupeň 0 = žádné barvení; Stupeň 1 = přítomno mírné zbarvení; Stupeň 2 = Středně přítomné zbarvení; a Stupeň 3 = Přítomné husté zbarvení. Skóre pro čtyři oblasti byla sečtena s rozsahem součtového skóre 0-12. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od dávkování (den 0) základní křivky čočky za 1 týden
Časové okno: Výdej (den 0), 1 týden
Základní křivka čočky při výdeji odpovídala údajům uvedeným na štítku produktu: 8,4 milimetrů (mm). Základní křivka čočky po 1 týdnu byla měřena po odstranění čočky. Záporné číslo představovalo strmost základní křivky.
Výdej (den 0), 1 týden
Průměrná změna od dávkování (den 0) v průměru čočky za 1 týden
Časové okno: Výdej (den 0), 1 týden
Průměr čočky při výdeji byl uvedený na štítku produktu: 14,0 mm. Průměr čočky po 1 týdnu byl měřen po odstranění čočky. Kladné číslo značí rozšíření průměru čočky.
Výdej (den 0), 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M-08-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReNu MultiPlus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit