Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-ICE a vysokodávkovaný cyklofosfamid s PET/CT pro difuzní velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

24. září 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intenzifikace léčby pomocí R-ICE a vysokodávkovaného cyklofosfamidu pro difuzní velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na základě časného [18F] FDG-PET skenování

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda PET sken získaný po 3 cyklech standardního chemoterapeutického režimu může pomoci při léčbě pacientů s krevním onemocněním zvaným Non-Hodgkinův lymfom.

Standardní léčba nově diagnostikovaného lymfomu je 6 až 8 cyklů chemoterapie, jako je kombinace CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Tento režim může vyléčit asi polovinu pacientů s lymfomem, ale u mnoha dalších dochází k recidivám (vracení se). Relapsy jsou obecně léčeny více chemoterapií.

Domníváme se, že PET sken (typ zobrazovací studie, která se „rozsvítí“ v oblastech buněk s vysokou aktivitou, jako je lymfom), může včas identifikovat pacienty s vysokým rizikem relapsu.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lidé, jejichž léčba je brzy změněna na intenzifikační režim (vysokodávková chemoterapie) na základě pozitivního PET skenu, budou mít delší remise, než by měli, kdyby tuto vysokou dávku chemoterapie nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou 3 cykly chemoterapie před PET-CT v polovině léčby. Musí být použit Rituximab-CHOP nebo ekvivalentní režim. Během třetího cyklu chemoterapie Rituximab-CHOP bude provedeno PET-CT vyšetření. PET sken bude označen jako negativní nebo pozitivní. Na základě výsledků pacienti buď dokončí standardní dávku, nebo dostanou dva cykly R-ICE následované vysokou dávkou cyklofosfamidu a rituximabu.

Opakované PET-CT je nutné 4 až 6 týdnů po ukončení léčby. Pacienti budou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně až do 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden z následujících biopsií potvrzených agresivních nehodgkinských lymfomů

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    2. Mediastinální (brzlíkový) B-buněčný lymfom
  • Jakákoli fáze (I až IV), jak je definována systémem stagingu Ann Arbor
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Radiograficky měřitelné onemocnění
  • Ne více než 3 cykly chemoterapie pro lymfom
  • Větší nebo rovno 18 let
  • Přiměřená funkce plic, srdce, jater nebo ledvin
  • HIV protilátky negativní
  • Ženy – nejsou těhotné ani nekojí
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími agresivními lymfomy nejsou způsobilí:

    1. Plášťová buňka
    2. Lymfoblastický
    3. Burkittův
    4. Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
    5. HTLV-1 asociovaná T-buněčná leukémie/lymfom
    6. Primární lymfom CNS
    7. lymfom spojený s HIV
    8. Transformované lymfomy
    9. Lymfomy spojené s imunodeficiencí
  • Předchozí diagnóza jiných hematologických malignit
  • Progresivní onemocnění na CHOP nebo Rituximab-CHOP
  • Aktivní postižení CNS lymfomem
  • Závažné komorbidní onemocnění, které by mohlo bránit plné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PET Negativní
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) nebo ekvivalentní režim obsahující antracykliny po dobu 3 cyklů, po nichž následuje PET sken. Účastníci s negativním PET skenem dokončí svůj chemoterapeutický režim podle předpisu svého onkologa.
Biologický: Rituximab
375 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP nebo R-ICE. Také podáno 375 mg/m^2 ve dnech 1, 30 a 37 jako součást HiCy.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
50 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
100 mg/den ve dnech 1-5 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Postup: PET skenování
Provádí se jednou mezi dny 16-20 cyklu 3 R-CHOP.
Ostatní jména:
  • FDG-PET
Aktivní komparátor: PET pozitivní
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) nebo ekvivalentní režim obsahující antracykliny po dobu 3 cyklů, po nichž následuje PET sken. Účastníci s pozitivním PET skenem dostanou dva cykly R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina, etoposid) následované HiCy (vysoká dávka cyklofosfamidu).
Biologický: Rituximab
375 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP nebo R-ICE. Také podáno 375 mg/m^2 ve dnech 1, 30 a 37 jako součást HiCy.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
50 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
100 mg/den ve dnech 1-5 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Postup: PET skenování
Provádí se jednou mezi dny 16-20 cyklu 3 R-CHOP.
Ostatní jména:
  • FDG-PET
Lék: Ifosfamid
2000 mg/m^2/den ve dnech 1-3 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Karboplatina
Podává se 2. den každého cyklu jako součást R-CHOP. Dávkování podle funkce ledvin.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
100 mg/m^2/den ve dnech 1-3 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Vysoké dávky cyklofosfamidu
50 mg/kg/den ve dnech 2-5 HiCy.
Ostatní jména:
  • Ahojky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí u pacientů, kteří dostávají časnou intenzifikaci léčby na základě pozitivního PET skenu uprostřed léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití u pacientů, jejichž léčba je určena na základě výsledku FDG-PET skenování v polovině léčby [18F].
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J0802 (Jiný identifikátor: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení