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R-ICE e ciclofosfamide ad alte dosi con PET/TC per linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B

24 settembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intensificazione del trattamento con R-ICE e ciclofosfamide ad alte dosi per il linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B basato sulla scansione FDG-PET precoce [18F]

Questa ricerca è stata condotta per vedere se una scansione PET ottenuta dopo 3 cicli di un regime chemioterapico standard può aiutare a guidare il trattamento per i pazienti con una malattia del sangue chiamata linfoma non Hodgkin.

Il trattamento standard per il linfoma di nuova diagnosi è da 6 a 8 cicli di chemioterapia come la combinazione CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone). Questo regime può curare circa la metà dei pazienti con linfoma, ma in molti altri la malattia ha recidive (ritorna). Le ricadute sono generalmente trattate con più chemioterapia.

Riteniamo che una scansione PET (un tipo di studio di imaging che "illumina" aree di cellule ad alta attività come il linfoma) possa identificare precocemente i pazienti ad alto rischio di recidiva.

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se le persone il cui trattamento viene modificato precocemente in un regime di intensificazione (chemioterapia ad alte dosi) basato su una scansione PET positiva avranno remissioni più lunghe rispetto a quelle che avrebbero se non ricevessero quella chemioterapia ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia prima della PET-TC a metà trattamento. Deve essere utilizzato rituximab-CHOP o un regime equivalente. Durante il terzo ciclo di chemioterapia Rituximab-CHOP, verrà eseguita una scansione PET-TC. La scansione PET sarà designata come negativa o positiva. Sulla base dei risultati, i pazienti completeranno la terapia a dose standard o riceveranno due cicli di R-ICE seguiti da ciclofosfamide ad alte dosi e rituximab.

È necessaria una ripetizione PET-TC tra le 4 e le 6 settimane dopo il completamento del trattamento. I pazienti saranno seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per un anno, poi annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti linfomi non-Hodgkin aggressivi confermati dalla biopsia

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B
    2. Linfoma a cellule B del mediastino (timico).
  • Qualsiasi stadio (da I a IV) come definito dal sistema di stadiazione di Ann Arbor
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Malattia misurabile radiograficamente
  • Non più di 3 cicli di chemioterapia per linfoma
  • Maggiore o uguale a 18 anni
  • Adeguata funzionalità polmonare, cardiaca, epatica o renale
  • Anticorpo HIV negativo
  • Donne: non incinte o che allattano
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con i seguenti linfomi aggressivi non sono idonei:

    1. Cellula del mantello
    2. Linfoblastico
    3. di Burkitt
    4. Micosi fungoide/sindrome di Sezary
    5. Leucemia/linfoma a cellule T associato a HTLV-1
    6. Linfoma primitivo del SNC
    7. Linfoma associato all'HIV
    8. Linfomi trasformati
    9. Linfomi associati a immunodeficienza
  • Pregressa diagnosi di altre neoplasie ematologiche
  • Malattia progressiva su CHOP o Rituximab-CHOP
  • Coinvolgimento attivo del SNC da parte del linfoma
  • - Grave co-morbidità che potrebbe precludere la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ANIMALE DOMESTICO negativo
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) o un regime equivalente contenente antraciclina per 3 cicli, seguito da scansione PET. I partecipanti con una scansione PET negativa completeranno il loro regime di chemioterapia come prescritto dal loro oncologo.
Biologico: Rituximab
375 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP o R-ICE. Somministrato anche 375 mg/m^2 nei giorni 1, 30 e 37 come parte di HiCy.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Idrossidaunorubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisone
100 mg/giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo come parte di R-CHOP.
Procedura: Scansione animale
Eseguito una volta tra i giorni 16-20 del ciclo 3 di R-CHOP.
Altri nomi:
  • PET-FDG
Comparatore attivo: PET positivo
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) o un regime equivalente contenente antraciclina per 3 cicli, seguito da scansione PET. I partecipanti con una scansione PET positiva riceveranno due cicli di R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide) seguiti da HiCy (ciclofosfamide ad alte dosi).
Biologico: Rituximab
375 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP o R-ICE. Somministrato anche 375 mg/m^2 nei giorni 1, 30 e 37 come parte di HiCy.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Idrossidaunorubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisone
100 mg/giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo come parte di R-CHOP.
Procedura: Scansione animale
Eseguito una volta tra i giorni 16-20 del ciclo 3 di R-CHOP.
Altri nomi:
  • PET-FDG
Droga: Ifosfamide
2000 mg/m^2/giorno nei giorni 1-3 di ogni ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Dato il giorno 2 di ogni ciclo come parte di R-CHOP. Dosato in base alla funzionalità renale.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
100 mg/m^2/giorno nei giorni 1-3 di ciascun ciclo come parte di R-CHOP.
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Ciclofosfamide ad alto dosaggio
50 mg/kg/die nei giorni 2-5 di HiCy.
Altri nomi:
  • HiCy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi nel paziente che riceve un'intensificazione precoce del trattamento sulla base di una scansione PET positiva a metà trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei pazienti il ​​cui trattamento è determinato sulla base di un risultato della scansione FDG-PET a metà trattamento [18F].
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0802 (Altro identificatore: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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