Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV

17. prosince 2008 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV.

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV. Cílem antivirové léčby HBV je snížit dlouhodobé závažné komplikace. V této studii výzkumníci rozdělili pacienty s chronickou infekcí HBV do dvou skupin, u kterých byla zahájena časná antivirová léčba, respektive konvenční antivirová léčba. Všichni pacienti budou sledováni po dobu deseti let. Z této studie chtějí vědci zjistit optimální čas pro pacienty s chronickou infekcí HBV pro zahájení antivirové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gao zhiliang, M. D.
  • Telefonní číslo: +862085252037
  • E-mail: zhanlianh@21cn.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huang zhanlian, M. D.
  • Telefonní číslo: +8685252046
  • E-mail: zhanlianh@21cn.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Kontakt:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonní číslo: +8685252037
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • gao zhiliang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  • HBeAg pozitivní.
  • HBV DNA více než 10E5 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba HBV.
  • Souběžná infekce HIV, HCV, HEV, HAV nebo HAV.
  • Důkazy karcinomu jater.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění.
  • Důkaz onemocnění štítné žlázy.
  • Historie duševní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
120 subjektů (mají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT nižší než 80u/l (včasná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 subjektů (mají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT vyšší než 80u/l (pravidelná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
EXPERIMENTÁLNÍ: C
180 subjektů (nemají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT nižší než 80u/l (včasná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 subjektů (nemají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT vyšší než 80u/l (pravidelná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
četnost výskytu karcinomu jater
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě
výskyt cirhózy jater
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě
výskyt fulminantní hepatitidy
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení