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Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion.

Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Das Ziel der antiviralen Behandlung von HBV besteht darin, die langfristigen schweren Komplikationen zu reduzieren. In dieser Studie teilten die Forscher Patienten mit chronischer HBV-Infektion in zwei Gruppen ein, die mit einer frühen antiviralen Behandlung bzw. einer konventionellen antiviralen Behandlung beginnen. Alle Patienten werden zehn Jahre lang beobachtet. Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wann für Patienten mit chronischer HBV-Infektion der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer antiviralen Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Kontakt:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonnummer: +8685252037
        • Hauptermittler:
          • gao zhiliang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  • HBeAg positiv.
  • HBV-DNA über 10E5 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antivirale Behandlung gegen HBV.
  • Koinfektion mit HIV, HCV, HEV, HAV oder HAV.
  • Hinweise auf ein Leberkarzinom.
  • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung.
  • Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung.
  • Geschichte der Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
120 Probanden (Familiengeschichte von Leberkarzinom oder Leberzirrhose). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert unter 80 u/l liegt (frühzeitige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 Probanden (Familiengeschichte von Leberkarzinom oder Leberzirrhose). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert höher als 80 u/l ist (regelmäßige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
EXPERIMENTAL: C
180 Probanden (kein Leberkarzinom oder Leberzirrhose in der Familienanamnese). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert unter 80 u/l liegt (frühzeitige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 Probanden (kein Leberkarzinom oder Leberzirrhose in der Familienanamnese). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert höher als 80 u/l ist (regelmäßige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Leberkarzinomen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate von Leberzirrhose
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate fulminanter Hepatitis
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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