Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV

17. prosince 2008 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV.

Vliv antivirové léčby na dlouhodobou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV. Cílem antivirové léčby HBV je snížit dlouhodobé závažné komplikace. V této studii výzkumníci rozdělili pacienty s chronickou infekcí HBV do dvou skupin, u kterých byla zahájena časná antivirová léčba, respektive konvenční antivirová léčba. Všichni pacienti budou sledováni po dobu deseti let. Z této studie chtějí vědci zjistit optimální čas pro pacienty s chronickou infekcí HBV pro zahájení antivirové léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Kontakt:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonní číslo: +8685252037
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • gao zhiliang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  • HBeAg pozitivní.
  • HBV DNA více než 10E5 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba HBV.
  • Souběžná infekce HIV, HCV, HEV, HAV nebo HAV.
  • Důkazy karcinomu jater.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění.
  • Důkaz onemocnění štítné žlázy.
  • Historie duševní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
120 subjektů (mají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT nižší než 80u/l (včasná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 subjektů (mají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT vyšší než 80u/l (pravidelná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
EXPERIMENTÁLNÍ: C
180 subjektů (nemají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT nižší než 80u/l (včasná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 subjektů (nemají v rodinné anamnéze jaterní karcinom nebo jaterní cirhózu). Antivirová léčba se zahajuje, když je ALT vyšší než 80u/l (pravidelná antivirová léčba).
Lék: lamivudin
100 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.
Lék: Adefovir dipivoxil tablety
10 mg, P.O., QD, trvání: do sérokonverze HBeAg déle než 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost výskytu karcinomu jater
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě
výskyt cirhózy jater
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě
výskyt fulminantní hepatitidy
Časové okno: 10 let po léčbě
10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit