Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků dvou fixních kombinací očních roztoků na oční průtok krve

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
10týdenní hodnocení, zkřížená studie zahrnující 3týdenní vymývací období mezi léčbami, aby se určily účinky očních roztoků Combigan® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 %) a Cosopt® (fixní kombinace dorzolamid hydrochlorid-timolol maleát ) na průtok krve v oku měřený retrobulbárním průtokem krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30 let nebo starší.
  2. Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze alespoň na jednom oku.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/40 alespoň na jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza akutního uzavření úhlu nebo úzkého, okludovatelného úhlu přední komory pomocí gonioskopie.
  2. Anamnéza chronických nebo recidivujících zánětlivých onemocnění oka (např. skleritida, uveitida).
  3. Anamnéza nebo známky nitroočního traumatu.
  4. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  5. Současné užívání jakýchkoli oftalmických nebo systémových steroidů, které mohou narušovat toto vyšetření.
  6. Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, renální nebo plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2%/timolol maleát 0,5% oční roztok). Jedna kapka studovaného léku užívaná přibližně s 12hodinovým odstupem, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 % timolol maleát 0,5 % oční roztok
1 kapka studovaného léku užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (fixní kombinace dorzolamid hydrochlorid - timolol maleát oční roztok). Jedna kapka studovaného léku užívaná přibližně s 12hodinovým odstupem, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: fixní kombinace oftalmologického roztoku dorzolamid hydrochloridu timolol maleátu
1 kapka studovaného léku užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Cosopt®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v nosní krátké zadní ciliární tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v nazální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v nosní krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v nazální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v temporální krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbární krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v temporální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v temporální krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v temporální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v oční tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v oční tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v oční tepně
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v oční tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v centrální retinální tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v centrální retinální tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v centrální retinální tepně
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v centrální retinální tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-COM-08-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení