Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků dvou fixních kombinací očních roztoků na oční průtok krve

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
10týdenní hodnocení, zkřížená studie zahrnující 3týdenní vymývací období mezi léčbami, aby se určily účinky očních roztoků Combigan® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 %) a Cosopt® (fixní kombinace dorzolamid hydrochlorid-timolol maleát ) na průtok krve v oku měřený retrobulbárním průtokem krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30 let nebo starší.
  2. Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze alespoň na jednom oku.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/40 alespoň na jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza akutního uzavření úhlu nebo úzkého, okludovatelného úhlu přední komory pomocí gonioskopie.
  2. Anamnéza chronických nebo recidivujících zánětlivých onemocnění oka (např. skleritida, uveitida).
  3. Anamnéza nebo známky nitroočního traumatu.
  4. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  5. Současné užívání jakýchkoli oftalmických nebo systémových steroidů, které mohou narušovat toto vyšetření.
  6. Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, renální nebo plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2%/timolol maleát 0,5% oční roztok). Jedna kapka studovaného léku užívaná přibližně s 12hodinovým odstupem, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 % timolol maleát 0,5 % oční roztok
1 kapka studovaného léku užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (fixní kombinace dorzolamid hydrochlorid - timolol maleát oční roztok). Jedna kapka studovaného léku užívaná přibližně s 12hodinovým odstupem, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: fixní kombinace oftalmologického roztoku dorzolamid hydrochloridu timolol maleátu
1 kapka studovaného léku užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, dávkovaná 2krát denně po dobu celkem dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Cosopt®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v nosní krátké zadní ciliární tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v nazální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v nosní krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v nazální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v temporální krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbární krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v temporální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v temporální krátké zadní ciliární arterii
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v temporální krátké zadní ciliární arterii po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v oční tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v oční tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v oční tepně
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v oční tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (vrcholová systolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v centrální retinální tepně
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost (PSV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v centrální retinální tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. PSV je maximální rychlost průtoku krve v cévě v době systoly (maximální tlak vyvíjený v cévě).
1 měsíc
Retrobulbární průtok krve (koncová diastolická rychlost) měřený barevným dopplerovským zobrazením v centrální retinální tepně
Časové okno: 1 měsíc
Koncová diastolická rychlost (EDV) retrobulbárního průtoku krve měřená barevným dopplerovským zobrazením (CDI) v centrální retinální tepně po 1 měsíci léčby. CDI je ultrazvukový systém s vysokým rozlišením, který poskytuje vizualizaci průtoku krve cévou. EDV je maximální rychlost průtoku krve v cévě na konci diastoly (minimální tlak vyvíjený v cévě mezi údery srdce).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-COM-08-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit