Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Auswirkungen von zwei festen Kombinationen ophthalmischer Lösungen auf die okulare Durchblutung

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine 10-wöchige Bewertungs-Crossover-Studie mit Design, einschließlich einer 3-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen, um die Wirkungen von Combigan® (Festkombination Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 %) und Cosopt® (Festkombination von Dorzolamidhydrochlorid-Timololmaleat-Augenlösungen) zu bestimmen ) auf den okulären Blutfluss, gemessen anhand des retrobulbären Blutflusses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30 Jahre oder älter.
  2. Primäres Offenwinkelglaukom (POAG) oder okuläre Hypertonie in mindestens einem Auge.
  3. Bestkorrigierter Visus mindestens 20/40 auf mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines akuten Winkelverschlusses oder eines engen, okkludierbaren Vorderkammerwinkels durch Gonioskopie.
  2. Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis).
  3. Anamnese oder Anzeichen eines intraokularen Traumas.
  4. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  5. Aktuelle Verwendung von ophthalmischen oder systemischen Steroiden, die diese Untersuchung beeinträchtigen könnten.
  6. Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fixe Kombination von Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung). Ein Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen.
Arzneimittel: fixe Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
1 Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen
Andere Namen:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosop®
Cosopt® (fixe Kombination von Dorzolamidhydrochlorid - Timololmaleat-Augenlösung). Ein Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen.
Arzneimittel: fixe Kombination von Dorzolamidhydrochlorid-Timololmaleat-Augenlösung
1 Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen
Andere Namen:
  • Cosop®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der temporären kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) von retrobulbärem Blut, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler im Blutgefäß ausgeübter Druck).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der Augenarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der Augenarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der Augenarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der Augenarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Fluss durch ein Gefäß visualisiert. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der zentralen Netzhautarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der zentralen Netzhautarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der zentralen Netzhautarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der zentralen Netzhautarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-COM-08-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten