Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dwóch stałych kombinacji roztworów oftalmicznych na przepływ krwi w oku

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
10-tygodniowa ewaluacja, krzyżowe badanie obejmujące 3-tygodniowy okres wymywania między zabiegami, w celu określenia wpływu Combigan® (ustalona kombinacja winianu brymonidyny 0,2%/maleinian tymololu 0,5%) i Cosopt® (ustalona kombinacja roztworów oftalmicznych chlorowodorku dorzolamidu i maleinianu tymololu) ) na przepływ krwi w oku, mierzony za pomocą przepływu pozagałkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 30 lat lub więcej.
  2. Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienie w co najmniej jednym oku.
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/40 w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego zamknięcia kąta lub wąskiego, niedrożnego kąta komory przedniej za pomocą gonioskopii.
  2. Historia przewlekłych lub nawracających zapalnych chorób oczu (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka).
  3. Historia lub oznaki urazu wewnątrzgałkowego.
  4. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych lub ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać to badanie.
  6. Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, nerek lub płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (stała kombinacja winianu brymonidyny 0,2%/maleinian tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny). Jedna kropla badanego leku przyjmowana w odstępie około 12 godzin, dawkowana 2 razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Lek: stała kombinacja winianu brymonidyny 0,2% maleinian tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny
1 kropla badanego leku przyjmowana w odstępie około 12 godzin, podawana 2 razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (stała kombinacja chlorowodorku dorzolamidu - maleinianu tymololu oftalmiczny roztwór). Jedna kropla badanego leku przyjmowana w odstępie około 12 godzin, dawkowana 2 razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Lek: stała kombinacja chlorowodorku dorzolamidu maleinianu tymololu do oczu, roztwór
1 kropla badanego leku przyjmowana w odstępie około 12 godzin, podawana 2 razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Cosopt®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ pozagałkowy krwi (szczytowa prędkość skurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w nosowej tętnicy rzęskowej krótkiej tylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w tętnicy rzęskowej tylnej krótkiej nosa po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. PSV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu w czasie skurczu (maksymalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym).
1 miesiąc
Przepływ pozagałkowy krwi (prędkość końcoworozkurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w nosowej tętnicy rzęskowej krótkiej tylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w nosowej tętnicy rzęskowej tylnej krótkiej po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. EDV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu pod koniec rozkurczu (minimalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym pomiędzy uderzeniami serca).
1 miesiąc
Przepływ pozagałkowy krwi (szczytowa prędkość skurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w skroniowej krótkiej tylnej tętnicy rzęskowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) krwi pozagałkowej mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w skroniowej krótkiej tylnej tętnicy rzęskowej po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. PSV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu w czasie skurczu (maksymalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym).
1 miesiąc
Przepływ pozagałkowy krwi (prędkość końcoworozkurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w tętnicy rzęskowej tylnej krótkiej skroniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w skroniowej krótkiej tylnej tętnicy rzęskowej po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. EDV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu pod koniec rozkurczu (minimalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym pomiędzy uderzeniami serca).
1 miesiąc
Pozagałkowy przepływ krwi (szczytowa prędkość skurczowa) mierzony za pomocą kolorowego obrazowania Dopplera w tętnicy ocznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w tętnicy ocznej po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. PSV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu w czasie skurczu (maksymalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym).
1 miesiąc
Przepływ pozagałkowy krwi (prędkość końcoworozkurczowa) mierzony za pomocą kolorowego obrazowania Dopplera w tętnicy ocznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w tętnicy ocznej po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultradźwiękowy o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu przez naczynie. EDV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu pod koniec rozkurczu (minimalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym pomiędzy uderzeniami serca).
1 miesiąc
Przepływ krwi pozagałkowej (szczytowa prędkość skurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w tętnicy środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w tętnicy środkowej siatkówki po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. PSV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu w czasie skurczu (maksymalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym).
1 miesiąc
Przepływ pozagałkowy krwi (prędkość końcoworozkurczowa) mierzony metodą kolorowego dopplera w tętnicy środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV) pozagałkowego przepływu krwi mierzona metodą kolorowego dopplera (CDI) w tętnicy środkowej siatkówki po 1 miesiącu leczenia. CDI to system ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości, który zapewnia wizualizację przepływu krwi przez naczynie. EDV to maksymalna prędkość przepływu krwi w naczyniu pod koniec rozkurczu (minimalne ciśnienie wywierane w naczyniu krwionośnym pomiędzy uderzeniami serca).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-COM-08-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami