Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou inhalátorů suchého prášku Mometason při léčbě astmatu (studie P02524)

Kritéria zahrnutí:

• Musí být starší 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Musí mít diagnózu astmatu po dobu nejméně 6 měsíců, charakterizované opakujícími se epizodami sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle.
• Výchozí hodnota FEV1 musí být >=55 % a <=85 % předpokládané při screeningové návštěvě, když byla v určených intervalech vysazena veškerá omezená medikace.
• Musí prokázat zvýšení absolutní FEV1 o >=12 %, s absolutním zvýšením objemu alespoň o 200 ml, po testování reverzibility při screeningové návštěvě nebo zdokumentované v tabulce pacientů reverzibilitu do 1 roku před zařazením.
• Nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění (jiné než astma), které by narušovalo hodnocení studie.
• Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.
• Musí souhlasit s informováním svého obvyklého ošetřujícího lékaře o své účasti ve studii.
• Netěhotné ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou, adekvátní formu antikoncepce. To zahrnuje: 1) hormonální antikoncepci předepsanou lékařem (např. perorální kombinovanou, hormonální implantát, depotní injekční); 2) lékařsky předepsané IUD; 3) kondom v kombinaci se spermicidem; 4) Monogamní vztah s mužským partnerem, který měl v průběhu studie vasektomii nebo používá kondom plus spermicid. S touto antikoncepční metodou musí začít nejméně 3 měsíce před screeningem (s výjimkou kondomu v kombinaci se spermicidem) a musí souhlasit s pokračováním v jejím používání po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím metody dvojité bariéry, pokud se v průběhu této studie stanou sexuálně aktivní. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Všechny ženy však musí mít těhotenský test z moči získaný při screeningu, před zahájením léčby a na konci studie, který musí být negativní.

• Subjekty, které před zařazením neužívaly následující léky:

  • Beta 2 agonista krátkodobě působící (inhalační, perorální) (12 hodin)
  • Beta 2 agonista dlouhodobě působící (inhalační) (48 hodin)
  • Ipratropium bromid (12 hodin)
  • Cromolyn sodný, nedocromil (7 dní)
  • Astemizol (3 měsíce)
  • Cetotifeno (3 měsíce)
  • Další zkoumaný lék (1 měsíc)
  • Theofylin (2 týdny)
  • Antihistaminika (7 dní)
  • Anticholinergika (7 dní)
  • Modifikátory leukotrienů (2 týdny)
  • Perorální dekongestiv dlouhodobě působící (72 hodin)
  • Perorální dekongestiv krátkodobě působící (24 hodin)
  • Perorální kortikosteroidy (1 měsíc)
  • Injekční kortikosteroidy (3 měsíce)
  • Inhalační kortikosteroidy (24 hodin)
• Základní přenosný špičkový exspirační průtok při screeningové návštěvě musí být >50 % předpokládané hodnoty. Je třeba vzít v úvahu nejlepší hodnotu ze 3.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou před menarcheou.
• Užili jste během posledních 30 dnů jakýkoli hodnocený lék nebo jste někdy byli léčeni jakoukoli testovanou protilátkou na astma nebo rýmu.
• Dostávají eskalující dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobou (rychlou) imunoterapii.
• Žádný subjekt účastnící se této studie se nesmí zúčastnit stejné studie na jiném výzkumném místě nebo jakékoli jiné výzkumné studie ve stejnou dobu.
• Nesmí být randomizováni do studie více než jednou.

• Subjekty s následujícími klinickými stavy/demografií:

  • Alergický na kortikosteroidy nebo beta-agonisty.
  • Požadovaná hospitalizace kvůli kontrole astmatu během předchozích 3 měsíců.
  • Požadovaná podpora ventilátoru u respiračního selhání sekundárního k jejich astmatu během posledních 5 let.
  • Léčeno na pohotovosti (pro těžkou exacerbaci astmatu) nebo přijato do nemocnice k léčbě obstrukce dýchacích cest ve 2 nebo více případech během posledních 6 měsíců.
  • Klinické známky emfyzému, chronické bronchitidy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy.
  • Významná anamnéza renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla mít zasahoval do studia.
  • Požadavek použití > 12 vstřiků salbutamolu za den ve 2 po sobě jdoucích dnech mezi studijními návštěvami.
  • Zkušenosti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během předchozích 2 týdnů před zařazením.
  • Klinicky relevantní abnormální základní vitální funkce.
  • Klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku při screeningové návštěvě nebo během předchozích 6 měsíců.
  • Důkaz klinicky významné orofaryngeální kandidózy.
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouří nebo kouřili alespoň 20 let/balení nebo subjekty, které kouřily v posledních 6 měsících.
  • Je známo, že je HIV pozitivní.
  • Známí jako uživatelé nelegálních drog.
  • Poruchy osy HPA.
  • Ukazuje jakýkoli klinický stav považovaný za závažný.
  • Těžká obstrukce proudění vzduchu, která se ukazuje jako život ohrožující.
  • Výchozí FEV1 < 55 % předpokládané normy.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Podezření na pneumonii, pneumotorax, pneumomediastinum, plicní TBC, deficit alfa-1 antitrypsinu, plicní mykózu nebo plicní cystickou fibrózu.
  • anamnéza hrudní chirurgie nebo jakékoli předchozí malignity plic,
  • Závažné onemocnění srdce,
  • Příjem beta-adrenergních blokátorů.
• Prezentace základního přenosného špičkového výdechového průtoku při screeningové návštěvě <=50 % předpokládané hodnoty. Je třeba vzít v úvahu nejlepší hodnotu ze 3.