Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch inhalatorów suchego proszku Mometazonu w leczeniu astmy (badanie P02524)

Kryteria włączenia:

• Musi mieć ukończone >=18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Musi mieć rozpoznaną astmę od co najmniej 6 miesięcy, charakteryzującą się nawracającymi epizodami świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu.
• Wyjściowa wartość FEV1 musi wynosić >=55% i <=85% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej, gdy wszystkie zastrzeżone leki zostały wstrzymane na określony czas.
• Należy wykazać dowody na wzrost bezwzględnej FEV1 >=12%, przy bezwzględnym wzroście objętości o co najmniej 200 ml, po badaniu odwracalności podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować odwracalność w karcie pacjenta do 1 roku przed włączeniem.
• Musi być wolny od jakiejkolwiek choroby istotnej klinicznie (innej niż astma), która zakłócałaby ocenę badania.
• Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt.
• Muszą wyrazić zgodę na poinformowanie swojego lekarza prowadzącego o swoim udziale w badaniu.
• Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną, odpowiednią formę kontroli urodzeń. Obejmuje to: 1) hormonalne środki antykoncepcyjne przepisane przez lekarza (np. złożone doustne, implanty hormonalne, preparaty depot w formie zastrzyków); 2) wkładka domaciczna przepisana przez lekarza; 3) prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym; 4) Związek monogamiczny z partnerem płci męskiej, który podczas badania przeszedł wazektomię lub stosuje prezerwatywę i środek plemnikobójczy. Muszą rozpocząć tę metodę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) i muszą wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery, jeśli w trakcie tego badania staną się aktywne seksualnie. Uważa się, że kobiety poddane sterylizacji chirurgicznej lub kobiety, które upłynęły co najmniej 1 rok po menopauzie, nie są w wieku rozrodczym. Jednakże u wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego, przed rozpoczęciem leczenia i na koniec badania należy wykonać test ciążowy z moczu, który musi dać wynik negatywny.

• Pacjenci, którzy nie stosowali następujących leków przed włączeniem:

  • Krótko działający agonista beta 2 (wziewny, doustny) (12 godzin)
  • Długo działający agonista beta 2 (wziewny) (48 godzin)
  • Bromek ipratropium (12 godzin)
  • Kromolyn sodu, nedokromil (7 dni)
  • Astemizol (3 miesiące)
  • Cetotifeno (3 miesiące)
  • Kolejny badany lek (1 miesiąc)
  • Teofilina (2 tygodnie)
  • Leki przeciwhistaminowe (7 dni)
  • Leki antycholinergiczne (7 dni)
  • Modyfikatory leukotrienów (2 tygodnie)
  • Doustny lek obkurczający błonę śluzową o przedłużonym działaniu (72 godziny)
  • Doustny lek obkurczający błonę śluzową, krótko działający (24 godziny)
  • Doustne kortykosteroidy (1 miesiąc)
  • Wstrzyknięte kortykosteroidy (3 miesiące)
  • Wziewne kortykosteroidy (24 godziny)
• Początkowy przenośny szczytowy przepływ wydechowy podczas wizyty przesiewowej musi wynosić > 50% wartości przewidywanej. Należy wziąć pod uwagę najlepszą wartość z 3.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie przed miesiączką.
• Czy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub którzy kiedykolwiek byli leczeni jakimkolwiek badanym przeciwciałem na astmę lub nieżyt nosa.
• Otrzymują rosnące dawki immunoterapii, immunoterapii doustnej lub immunoterapii krótkotrwałej (w trybie pilnym).
• Żaden uczestnik biorący udział w tym badaniu nie może uczestniczyć w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym ani w żadnym innym badaniu badawczym w tym samym czasie.
• Nie wolno randomizować do badania więcej niż raz.

• Pacjenci z następującymi stanami klinicznymi/demografią:

  • Alergia na kortykosteroidy lub beta-agonistów.
  • Wymagana hospitalizacja w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wymagane wsparcie respiratora w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Leczony na ostrym dyżurze (z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy) lub przyjęty do szpitala w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych 2 lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kliniczne objawy rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy.
  • Znacząca historia chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, hematologicznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, naczyniowo-mózgowego lub innych istotnych chorób lub zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza mogły zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby mieć przeszkadzał w nauce.
  • Wymaganie stosowania >12 wziewów salbutamolu dziennie w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni pomiędzy wizytami badawczymi.
  • Doznałeś infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe parametry życiowe.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na zdjęciu RTG klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody na klinicznie istotną kandydozę jamy ustnej i gardła.
  • Palacze lub byli palacze, którzy palą lub palili przez co najmniej 20 lat w paczce, lub osoby palące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
  • Wiadomo, że nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Zaburzenia osi HPA.
  • Wykazujący jakikolwiek stan kliniczny uważany za ciężki.
  • Poważna niedrożność przepływu powietrza zagrażająca życiu.
  • Wyjściowa FEV1 <55% przewidywanej normy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Podejrzewa się zapalenie płuc, odmę opłucnową, odmę śródpiersia, gruźlicę płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny, grzybicę płuc lub mukowiscydozę płuc.
  • Historia operacji klatki piersiowej lub jakikolwiek wcześniejszy nowotwór płuc,
  • Poważna choroba serca,
  • Otrzymywanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
• Przedstawienie wyjściowego szczytowego przepływu wydechowego podczas wizyty przesiewowej <=50% przewidywanej. Należy wziąć pod uwagę najlepszą wartość z 3.