Um estudo para determinar a eficácia e segurança de dois inaladores de pó seco de mometasona no tratamento da asma (estudo P02524)

Critérios de inclusão:

• Deve ter >=18 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Deve ter diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses, caracterizada por episódios recorrentes de chiado no peito, falta de ar, aperto no peito e tosse.
• O VEF1 basal deve ser >=55% e <=85% do previsto na visita de triagem, quando todos os medicamentos restritos tiverem sido suspensos nos intervalos especificados.
• Deve demonstrar evidência de aumento no VEF1 absoluto >=12%, com aumento de volume absoluto de pelo menos 200 mL, após teste de reversibilidade na visita de triagem ou reversibilidade documentada no prontuário do paciente até 1 ano antes da inclusão.
• Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto asma) que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir os horários de doses e visitas.
• Deve concordar em informar seu médico habitual sobre sua participação no estudo.
• Mulheres não grávidas com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada e medicamente aceitável de controle de natalidade. Isto inclui: 1) contraceptivo hormonal prescrito por um médico (por exemplo, combinado oral, implante hormonal, injetável de depósito); 2) DIU prescrito por médico; 3) preservativo em combinação com espermicida; 4) Relacionamento monogâmico com parceiro masculino que fez vasectomia ou está usando preservativo mais espermicida durante o estudo. Eles devem ter iniciado este método anticoncepcional pelo menos 3 meses antes da triagem (com exceção do preservativo em combinação com um espermicida) e devem concordar em continuar seu uso durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas atualmente devem concordar e consentir em usar um método de dupla barreira caso se tornem sexualmente ativas durante o curso deste estudo. Mulheres esterilizadas cirurgicamente ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa são consideradas sem potencial para engravidar. No entanto, todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina obtido na triagem, antes do início do tratamento e no final do ensaio, que deve ser negativo.

• Indivíduos que não usaram a seguinte medicação antes da inclusão:

  • Agonista beta 2 de ação curta (inalado, oral) (12 horas)
  • Agonista beta 2 de ação prolongada (inalado) (48 horas)
  • Brometo de ipratrópio (12 horas)
  • Cromolina sódica, nedocromil (7 dias)
  • Astemizol (3 meses)
  • Cetotifeno (3 meses)
  • Outro medicamento experimental (1 mês)
  • Teofilina (2 semanas)
  • Anti-histamínicos (7 dias)
  • Anticolinérgicos (7 dias)
  • Modificadores de leucotrienos (2 semanas)
  • Descongestionante oral de ação prolongada (72 horas)
  • Descongestionante oral de curta ação (24 horas)
  • Corticosteróides orais (1 mês)
  • Corticosteroides injetados (3 meses)
  • Corticosteróides inalados (24 horas)
• O pico de fluxo expiratório portátil da linha de base na visita de triagem deve ser> 50% do previsto. O melhor valor entre 3 deve ser considerado.

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou em fase pré-menarca.
• Ter usado qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou que já tenha sido tratado com qualquer anticorpo experimental para asma ou rinite.
• Estão recebendo doses crescentes de imunoterapia, imunoterapia oral ou imunoterapia de curta duração (rush).
• Nenhum sujeito participante deste estudo poderá participar deste mesmo estudo em outro centro de investigação ou em qualquer outro estudo de investigação ao mesmo tempo.
• Não deve ser randomizado para o estudo mais de uma vez.

• Indivíduos com as seguintes condições clínicas/demográficas:

  • Alérgico a corticosteróides ou beta-agonistas.
  • Hospitalização necessária para controle da asma nos últimos 3 meses.
  • Necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma nos últimos 5 anos.
  • Tratado no pronto-socorro (para exacerbação grave de asma) ou internado no hospital para tratamento de obstrução das vias aéreas, em 2 ou mais ocasiões nos últimos 6 meses.
  • Evidência clínica de enfisema, bronquite crônica, bronquiectasia ou fibrose cística.
  • História significativa de doença ou distúrbio renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, respiratório, gastrointestinal, cerebrovascular ou outra doença ou distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, poderia ter interferido no estudo ou necessitado de tratamento que pudesse ter interferiu no estudo.
  • Exigindo o uso de> 12 inalações por dia de Salbutamol em quaisquer 2 dias consecutivos entre as visitas do estudo.
  • Experiência de infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  • Sinal vital basal anormal clinicamente relevante.
  • Anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax na consulta de triagem ou nos 6 meses anteriores.
  • Evidência de candidíase orofaríngea clinicamente significativa.
  • Fumantes ou ex-fumantes que fumam ou fumaram há pelo menos 20 anos/maço ou indivíduos que fumaram nos últimos 6 meses.
  • Conhecido por ser HIV positivo.
  • Conhecidos por serem usuários de drogas ilícitas.
  • Distúrbios do eixo HPA.
  • Apresentar qualquer quadro clínico considerado grave.
  • Obstrução grave do fluxo de ar mostrando ser fatal.
  • VEF1 basal <55% do normal previsto.
  • Hipertensão não controlada.
  • Suspeita de pneumonia, pneumotórax, pneumomediastino, TB pulmonar, deficiência de alfa-1 antitripsina, micose pulmonar ou fibrose cística pulmonar.
  • História de cirurgia torácica ou qualquer malignidade prévia do pulmão,
  • Doença cardíaca significativa,
  • Recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
• Apresentar pico de fluxo expiratório portátil basal na visita de triagem <=50% do previsto. O melhor valor entre 3 deve ser considerado.