Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di due inalatori di polvere secca di Mometasone nel trattamento dell'asma (studio P02524)

Criteri di inclusione:

• Deve avere> = 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Deve avere una diagnosi di asma da almeno 6 mesi, caratterizzata da episodi ricorrenti di respiro sibilante, dispnea, costrizione toracica e tosse.
• Il FEV1 basale deve essere >=55% e <=85% del previsto alla visita di screening, quando tutti i farmaci soggetti a restrizioni sono stati sospesi per gli intervalli specificati.
• Deve dimostrare evidenza di un aumento del FEV1 assoluto >= 12%, con un aumento del volume assoluto di almeno 200 mL, dopo test di reversibilità alla visita di screening o reversibilità documentata nella cartella clinica dei pazienti fino a 1 anno prima dell'inclusione.
• Deve essere esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'asma), che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire ai programmi di dosaggio e visita.
• Devono accettare di informare il proprio medico curante abituale della loro partecipazione allo studio.
• Le donne non incinte in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Ciò include: 1) contraccettivo ormonale prescritto da un medico (ad esempio, combinato orale, impianto ormonale, iniettabile con deposito); 2) IUD prescritto dal medico; 3) preservativo in combinazione con uno spermicida; 4) Relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o che utilizza un preservativo più spermicida durante lo studio. Devono aver iniziato questo metodo contraccettivo almeno 3 mesi prima dello screening (ad eccezione del preservativo in combinazione con uno spermicida) e devono accettare di continuarne l'uso per la durata dello studio. Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono concordare e acconsentire all'utilizzo di un metodo a doppia barriera qualora dovessero diventare sessualmente attive nel corso di questo studio. Le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o che sono in postmenopausa da almeno 1 anno sono considerate non potenzialmente fertili. Tuttavia, tutti i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine ottenuto allo screening, prima dell'inizio del trattamento e alla fine dello studio, che deve risultare negativo.

• Soggetti che non hanno utilizzato i seguenti farmaci prima dell'inclusione:

  • Beta 2 agonista ad azione breve (per via inalatoria, orale) (12 ore)
  • Beta 2 agonista a lunga azione (per via inalatoria) (48 ore)
  • Ipratropio bromuro (12 ore)
  • Cromolina sodica, nedocromile (7 giorni)
  • Astemizolo (3 mesi)
  • Cetotifeno (3 mesi)
  • Un altro farmaco sperimentale (1 mese)
  • Teofilina (2 settimane)
  • Antistaminici (7 giorni)
  • Anticolinergici (7 giorni)
  • Modificatori dei leucotrieni (2 settimane)
  • Decongestionante orale a lunga azione (72 ore)
  • Decongestionante orale a breve durata d'azione (24 ore)
  • Corticosteroidi orali (1 mese)
  • Corticosteroidi iniettati (3 mesi)
  • Corticosteroidi inalatori (24 ore)
• Il picco di flusso espiratorio portatile di base alla visita di screening deve essere >50% del previsto. Deve essere considerato il miglior valore su 3.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o in fase pre-menarca.
• Hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o sono stati trattati con qualsiasi anticorpo sperimentale per l'asma o la rinite.
• Stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a ciclo breve (rush).
• Nessun soggetto partecipante a questo studio potrà partecipare allo stesso studio in un altro centro di sperimentazione o a qualsiasi altro studio sperimentale contemporaneamente.
• Non deve essere randomizzato nello studio più di una volta.

• Soggetti con le seguenti condizioni cliniche/demografia:

  • Allergia ai corticosteroidi o ai beta-agonisti.
  • Necessario ricovero ospedaliero per il controllo dell’asma nei 3 mesi precedenti.
  • Supporto ventilatorio richiesto per insufficienza respiratoria secondaria all'asma negli ultimi 5 anni.
  • Trattato al pronto soccorso (per una grave riacutizzazione dell'asma) o ricoverato in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree, in 2 o più occasioni negli ultimi 6 mesi.
  • Evidenza clinica di enfisema, bronchite cronica, bronchiectasie o fibrosi cistica.
  • Anamnesi significativa di malattia o disturbo renale, epatico, cardiovascolare, metabolico, neurologico, ematologico, respiratorio, gastrointestinale, cerebrovascolare o altra malattia o disturbo medico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con lo studio o richiedere un trattamento che avrebbe potuto interferito con lo studio.
  • Richiedendo l'uso di >12 spruzzi al giorno di salbutamolo in qualsiasi 2 giorni consecutivi tra le visite di studio.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore manifestata nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Segni vitali basali anomali clinicamente rilevanti.
  • Anomalie clinicamente significative alla radiografia del torace alla visita di screening o nei 6 mesi precedenti.
  • Evidenza di candidosi orofaringea clinicamente significativa.
  • Fumatori, o ex fumatori che fumano o hanno fumato da almeno 20 anni/pacchetto o soggetti che hanno fumato negli ultimi 6 mesi.
  • Noto per essere sieropositivo.
  • Noto per essere tossicodipendente.
  • Disturbi dell'asse HPA.
  • Mostrare qualsiasi condizione clinica considerata grave.
  • Grave ostruzione del flusso aereo che risulta essere pericolosa per la vita.
  • FEV1 basale <55% del normale previsto.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Sospetta polmonite, pneumotorace, pneumomediastino, tubercolosi polmonare, deficit di alfa-1 antitripsina, micosi polmonare o fibrosi cistica polmonare.
  • Storia di chirurgia toracica o qualsiasi precedente tumore maligno del polmone,
  • Malattia cardiaca significativa,
  • Ricevere agenti bloccanti beta-adrenergici.
• Presentando un flusso espiratorio di picco portatile al basale alla visita di screening <=50% del previsto. Deve essere considerato il miglior valore su 3.