Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby odvykání kouření Úhrada nákladů na míru odvykání u kuřáků motivovaných k odvykání (ACCESSATION)

29. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící dopad přístupu k úhradě léčby odvykání kouření na podíl úspěšných odvykajících v kanadské populaci kuřáků motivovaných přestat kouřit

Tato studie je založena na hypotéze, že přístup k úhradě léčby odvykání kouření (SCT) může významně zvýšit počet úspěšných odvykajících v populaci kuřáků motivovaných přestat kouřit: 1) zvýšením používání SCT při pokusech přestat kouřit a 2) zlepšení adherence subjektu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Pfizer Investigational Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Pfizer Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní kuřáci (10 cigaret denně nebo více);
  • kuřáci motivovaní pokusit se přestat během následujících 14 dnů;
  • Potenciální subjekty musí být ambulantní pacienti;
  • Subjekt musí mít stabilní duševní a fyzický zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době způsobilý pro úhradu léčby odvykání kouření (SCT), ať už z veřejného nebo soukromého drogového pojištění;
  • Subjekt s neznámým statusem drogového pojištění;
  • Subjekt žijící v domácnosti, kde je již někdo přijat do studie;
  • Subjekt s nevyplněným předpisem SCT vydaným během posledních tří měsíců nebo s nepoužitým přípravkem SCT;
  • Subjekt s život ohrožujícím onemocněním (tj. se známou nebo suspektní rakovinou nebo jinou chorobou s očekávanou délkou života kratší než jeden rok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Úplné pokrytí léčby odvykání kouření (100 %)
Subjekt randomizovaný do intervenční skupiny bude mít nárok na úhradu léčby odvykání kouření (SCT) během 26týdenního období po randomizaci.
Jiný: Úplné pokrytí léčby odvykání kouření (100 %)
Jedná se o pragmatickou studii, ve které je intervencí zdravotní politika (úhrada SCT). Champix (vareniklin), Zyban (bupropion) a NRT (nikotinové substituční terapie; náplasti, žvýkačky) jsou způsobilé pro úhradu SCT. Předpisy budou vydávány podle nejnovější verze produktové monografie předepsaného SCT nebo ekvivalentu.
Jiný: Pokrytí léčby zákazu kouření (0 %)
Subjekty v kontrolní skupině, které se rozhodly přestat používat metodu SCT, nebudou mít nárok na úhradu léčby odvykání kouření (SCT), a proto si budou muset léčbu zakoupit z vlastní kapsy.
Jiný: Pokrytí léčby zákazu kouření (0 %)
Žádný ze subjektů zařazených do studie nemá v reálném životě přístup k úhradě SCT. Subjekty randomizované do kontrolní skupiny jako takové představují nedostatek pokrytí SCT v reálném životě a má se za to, že dostávají standardní péči o odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí (PP) abstinence
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci tabáku za předchozích 7 dní (7denní PP) s negativní odpovědí na následující otázky: "Kouřil jste nějaké cigarety (dokonce i šluk) v posledních 7 dnech?" a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než náhradní nikotinová terapie (NRT) (léčba na odvykání kouření [SCT])?"
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biochemicky potvrzenou 7denní PP abstinencí od tabáku
Časové okno: 26. týden
PP abstinence tabáku byla posouzena, pokud byly splněny následující podmínky: (a) abstinence tabáku za posledních 7 dní sama hlášená s negativní odpovědí na otázky „Kouřil/a jste nějaké cigarety (i potahování) za posledních 7 dní?“ a "Použili jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkací žvýkačka, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?" potvrzeno negativními výsledky testu kotininu v moči (definované jako hladiny kotininu nižší než [<]200 nanogramů na mililitr [ng/ml]).
26. týden
Procento účastníků s nepřetržitou abstinencí (CA) v týdnech 26, 39 a 52
Časové okno: 26. týden, 39. týden a 52. týden
CA z kouření byla posouzena, pokud byly splněny následující podmínky: (a) sebevědomá nepřetržitá abstinence tabáku během definovaného časového bodu s negativní odpovědí na otázky „Kouřil/a jste nějaké cigarety (i potahování) od posledního kontaktu/návštěvy ?" při každé návštěvě od 26. do 52. týdne (26., 39. a 52. týden) a „Použili jste od posledního kontaktu nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT) /návštěva?" a (b) výsledky testu kotininu v moči nebyly ani pozitivní (vyšší nebo rovné [≥]200 ng/ml) ani chyběly.
26. týden, 39. týden a 52. týden
Procento účastníků se 7denní PP abstinence ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
PP abstinence tabáku byla posouzena, pokud účastník sám uvedl abstinenci tabáku za předchozích 7 dní s negativní odpovědí na následující otázky: "Kouřil jste nějaké cigarety (i potahování) za posledních 7 dní?" a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?"
13. týden
Procento účastníků s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR) během týdnů 26 až 52
Časové okno: Týden 26 až 52
LTQR bylo posouzeno, pokud byly splněny následující podmínky: účastník sám uvedl abstinenci tabáku za předchozích 7 dní s negativní odpovědí na následující otázky: „Kouřil jste nějaké cigarety (dokonce i šluk) za posledních 7 dní?“ a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?" a neměl více než 6 kumulativních dnů užívání produktů obsahujících nikotin od 26. do 52. týdne
Týden 26 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení