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Impatto del rimborso del trattamento per smettere di fumare sui tassi di cessazione nei fumatori motivati ​​a smettere (ACCESSATION)

29 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che valuta l'impatto dell'accesso al rimborso del trattamento per smettere di fumare sulla proporzione di chi ha smesso con successo in una popolazione canadese di fumatori motivati ​​a smettere

Questo studio si basa sull'ipotesi che l'accesso al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) possa aumentare significativamente il numero di persone che riescono a smettere in una popolazione di fumatori motivati ​​a smettere: 1) aumentando l'uso di SCT nei tentativi di cessazione e 2) migliorare l'aderenza del soggetto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Pfizer Investigational Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 3C6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Pfizer Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori giornalieri (10 sigarette al giorno o più);
  • Fumatori motivati ​​a tentare di smettere entro i successivi 14 giorni;
  • I potenziali soggetti devono essere pazienti ambulatoriali;
  • Un soggetto deve avere una condizione medica mentale e fisica stabile (secondo il giudizio dell'investigatore).

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto attualmente idoneo per il rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT), sia da un'assicurazione pubblica che privata contro i farmaci;
  • Un soggetto con uno stato di assicurazione antidroga sconosciuto;
  • Un soggetto residente in un nucleo familiare in cui è presente qualcuno già reclutato nello studio;
  • Un soggetto con una prescrizione SCT non compilata rilasciata negli ultimi tre mesi o con un prodotto SCT non utilizzato;
  • Un soggetto con una malattia pericolosa per la vita (cioè, cancro noto o sospetto o altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Copertura completa del trattamento per smettere di fumare (100%)
Un soggetto randomizzato al gruppo di intervento avrà diritto al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) durante il periodo di 26 settimane successivo alla randomizzazione.
Altro: Copertura completa del trattamento per smettere di fumare (100%)
Si tratta di uno studio pragmatico in cui l'intervento è una polizza sanitaria (rimborso SCT). Champix (vareniclina), Zyban (bupropione) e NRT (terapie sostitutive della nicotina; cerotti, gengive) sono ammissibili al rimborso SCT. Le prescrizioni saranno rilasciate secondo la versione più recente della monografia del prodotto dello SCT prescritto o equivalente.
Altro: Copertura del trattamento per smettere di fumare (0%)
I soggetti nel gruppo di controllo che scelgono di smettere utilizzando un metodo SCT non avranno diritto al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) e, quindi, dovranno acquistare il trattamento di tasca propria.
Altro: Copertura del trattamento per smettere di fumare (0%)
Nessuno dei soggetti reclutati nello studio ha accesso al rimborso SCT nella vita reale. Pertanto, i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo rappresentano la mancanza di copertura SCT nella vita reale e sono considerati ricevere lo standard di cura per la cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prevalenza puntiforme di 7 giorni (PP) di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti (PP di 7 giorni) con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato qualche sigaretta (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?" e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (trattamento per smettere di fumare [SCT]) negli ultimi 7 giorni?"
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza PP di 7 giorni confermata biochimicamente dal tabacco
Lasso di tempo: Settimana 26
L'astinenza dal tabacco PP è stata giudicata se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: (a) astinenza dal tabacco autodichiarata per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle domande "Hai fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?" e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?" confermato da risultati negativi del test della cotinina nelle urine (definiti come livelli di cotinina inferiori a [<]200 nanogrammi per millilitro [ng/mL]).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con astinenza continua (CA) alle settimane 26, 39 e 52
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
La CA dal fumo è stata giudicata se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: (a) astinenza continua dal tabacco autodichiarata durante il periodo di tempo definito con una risposta negativa alle domande "Hai fumato sigarette (anche una boccata) dall'ultimo contatto/visita ?" ad ogni visita dalla settimana 26 alla settimana 52 (settimane 26, 39 e 52) e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) dall'ultimo contatto /visita?" e (b) i risultati del test della cotinina nelle urine non erano né positivi (maggiori o uguali a [≥]200 ng/mL) né mancanti.
Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con PP di 7 giorni di astinenza alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
L'astinenza dal tabacco PP è stata giudicata se il partecipante ha auto-riferito l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato qualche sigaretta (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?" e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?"
Settimana 13
Percentuale di partecipanti con tasso di abbandono a lungo termine (LTQR) dalle settimane 26 alla 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
LTQR è stato giudicato se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: il partecipante ha autodichiarato l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?" e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?" e non ha avuto più di 6 giorni cumulativi di utilizzo di prodotti contenenti nicotina dalle settimane 26 alla 52
Dalla settimana 26 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3051116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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