Vliv léčby odvykání kouření Úhrada nákladů na míru odvykání u kuřáků motivovaných k odvykání (ACCESSATION)
29. února 2012 aktualizováno: Pfizer
Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící dopad přístupu k úhradě léčby odvykání kouření na podíl úspěšných odvykajících v kanadské populaci kuřáků motivovaných přestat kouřit
Tato studie je založena na hypotéze, že přístup k úhradě léčby odvykání kouření (SCT) může významně zvýšit počet úspěšných odvykajících v populaci kuřáků motivovaných přestat kouřit: 1) zvýšením používání SCT při pokusech přestat kouřit a 2) zlepšení adherence subjektu k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1380
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní kuřáci (10 cigaret denně nebo více);
- kuřáci motivovaní pokusit se přestat během následujících 14 dnů;
- Potenciální subjekty musí být ambulantní pacienti;
- Subjekt musí mít stabilní duševní a fyzický zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v současné době způsobilý pro úhradu léčby odvykání kouření (SCT), ať už z veřejného nebo soukromého drogového pojištění;
- Subjekt s neznámým statusem drogového pojištění;
- Subjekt žijící v domácnosti, kde je již někdo přijat do studie;
- Subjekt s nevyplněným předpisem SCT vydaným během posledních tří měsíců nebo s nepoužitým přípravkem SCT;
- Subjekt s život ohrožujícím onemocněním (tj. se známou nebo suspektní rakovinou nebo jinou chorobou s očekávanou délkou života kratší než jeden rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úplné pokrytí léčby odvykání kouření (100 %)
Subjekt randomizovaný do intervenční skupiny bude mít nárok na úhradu léčby odvykání kouření (SCT) během 26týdenního období po randomizaci.
|
Jedná se o pragmatickou studii, ve které je intervencí zdravotní politika (úhrada SCT).
Champix (vareniklin), Zyban (bupropion) a NRT (nikotinové substituční terapie; náplasti, žvýkačky) jsou způsobilé pro úhradu SCT.
Předpisy budou vydávány podle nejnovější verze produktové monografie předepsaného SCT nebo ekvivalentu.
|
|
Jiný: Pokrytí léčby zákazu kouření (0 %)
Subjekty v kontrolní skupině, které se rozhodly přestat používat metodu SCT, nebudou mít nárok na úhradu léčby odvykání kouření (SCT), a proto si budou muset léčbu zakoupit z vlastní kapsy.
|
Žádný ze subjektů zařazených do studie nemá v reálném životě přístup k úhradě SCT.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny jako takové představují nedostatek pokrytí SCT v reálném životě a má se za to, že dostávají standardní péči o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí (PP) abstinence
Časové okno: 26. týden
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci tabáku za předchozích 7 dní (7denní PP) s negativní odpovědí na následující otázky: "Kouřil jste nějaké cigarety (dokonce i šluk) v posledních 7 dnech?"
a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než náhradní nikotinová terapie (NRT) (léčba na odvykání kouření [SCT])?"
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s biochemicky potvrzenou 7denní PP abstinencí od tabáku
Časové okno: 26. týden
|
PP abstinence tabáku byla posouzena, pokud byly splněny následující podmínky: (a) abstinence tabáku za posledních 7 dní sama hlášená s negativní odpovědí na otázky „Kouřil/a jste nějaké cigarety (i potahování) za posledních 7 dní?“
a "Použili jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkací žvýkačka, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?"
potvrzeno negativními výsledky testu kotininu v moči (definované jako hladiny kotininu nižší než [<]200 nanogramů na mililitr [ng/ml]).
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s nepřetržitou abstinencí (CA) v týdnech 26, 39 a 52
Časové okno: 26. týden, 39. týden a 52. týden
|
CA z kouření byla posouzena, pokud byly splněny následující podmínky: (a) sebevědomá nepřetržitá abstinence tabáku během definovaného časového bodu s negativní odpovědí na otázky „Kouřil/a jste nějaké cigarety (i potahování) od posledního kontaktu/návštěvy ?" při každé návštěvě od 26. do 52. týdne (26., 39. a 52. týden) a „Použili jste od posledního kontaktu nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT) /návštěva?" a (b) výsledky testu kotininu v moči nebyly ani pozitivní (vyšší nebo rovné [≥]200 ng/ml) ani chyběly.
|
26. týden, 39. týden a 52. týden
|
|
Procento účastníků se 7denní PP abstinence ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
PP abstinence tabáku byla posouzena, pokud účastník sám uvedl abstinenci tabáku za předchozích 7 dní s negativní odpovědí na následující otázky: "Kouřil jste nějaké cigarety (i potahování) za posledních 7 dní?"
a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?"
|
13. týden
|
|
Procento účastníků s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR) během týdnů 26 až 52
Časové okno: Týden 26 až 52
|
LTQR bylo posouzeno, pokud byly splněny následující podmínky: účastník sám uvedl abstinenci tabáku za předchozích 7 dní s negativní odpovědí na následující otázky: „Kouřil jste nějaké cigarety (dokonce i šluk) za posledních 7 dní?“
a "Používali jste v posledních 7 dnech nějaký produkt obsahující nikotin (jako je žvýkání, šňupací tabák, dýmka, doutník) jiný než NRT (SCT)?"
a neměl více než 6 kumulativních dnů užívání produktů obsahujících nikotin od 26. do 52. týdne
|
Týden 26 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3051116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .