Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Licartinu pro prevenci recidivy nádoru po resekci jater

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Východní hepatobiliární chirurgická nemocnice

Cílem této studie je analyzovat terapeutický efekt adjuvantní terapie Licartinem po resekci. Pacienti s kurativní resekcí (R0) byli randomizováni do pooperační skupiny Licartin a do skupiny bez Licartinu. Byla sledována doba do recidivy, celkové přežití a také výskyt komplikací po terapii, aby se potvrdila úloha adjuvantní terapie Licartinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) představuje v současné době velkou výzvu ve zdravotnictví s incidencí 71128 případů a úmrtností 679871 případů během roku 2007 ve světě. Přestože transplantace jater, resekce a lokálně ablativní terapie zůstávají u pacientů s časným HCC užitečnou léčebnou preferencí, často je nelze využít z důvodu progrese onemocnění nebo přerůstání kritérií léčby, zejména u resekce jater. Navíc lze po resekci očekávat recidivu jaterního tumoru až u 70 % pacientů do 5 let, což vede k neuspokojivému dlouhodobému přežití pacientů s HCC, takže prevence a efektivní zvládání recidivy jsou nepochybně hlavní strategií k prodloužení přežití. A až dosud bylo na klinice vyzkoušeno mnoho různých adjuvantních terapií, včetně TACE, imunoterapie a antivirové terapie atd., jejich role v prevenci recidivy zůstává kontroverzní.

Licartin (generický název, injekce [131I]metuximabu), člen rodiny CD147 a terapeutické anti-HCC radioimunologické činidlo, vytvořené značením 131I cílovým fragmentem myší monoklonální protilátky (mAb) HAb18 F(ab_)2, byl schválen jako nový lék pro klinickou terapii primárního HCC od China State Food and Drug Administration pro jeho dobrou koncentraci v oblasti nádoru a bezpečnou a účinnou léčbu HCC. Předchozí studie RCT ukázala, že Licartin zabránil recidivě tumoru po ortotopické transplantaci jater (OLT) u pokročilých pacientů s HCC překračujícím milánské kritérium. Míra recidivy signifikantně klesající o 30,4 % při jednoročním sledování ve skupině OLT ve srovnání s kontrolní skupinou ukázala, že Licartin může být slibným lékem pro prevenci recidivy nádoru po transplantaci jater. Méně informací je však známo o jeho roli jako adjuvantního terapeutického léku po resekci jater. Abychom určili klinickou účinnost přípravku Licartin pro prevenci recidivy nádoru po resekci jater, připravili jsme randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, u kterých byla definitivně diagnostikována HCC a kteří byli úspěšně léčeni resekcí jater.

Pacienti s HCC, kteří podstoupili kurativní jaterní resekci (R0) a s pozitivní expresí HAb18G/CD147 v tkáních HCC, byli lékaři náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali placebo (kontrolní skupina) nebo Licartin (léčebná skupina). Všichni pacienti v léčebné skupině dostávali Licartin 3krát v intervalu 28 dnů počínaje 4. týdnem po resekci jater. Výsledky pacientů byly hodnoceny během 3letého sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HCC, kteří podstoupili kurativní resekci jater (RO) a s pozitivní expresí HAb18G/CD147 v tkáních HCC
  2. Karnofsky Performance Score výkon nad 60
  3. Funkce ledvin, srdce a plic a krevního systému jsou normální a vhodné pro léčbu Licardinem.
  4. Funkce jater je stupně A nebo B v klasifikaci Child-Pugh.
  5. Pacienti s testem souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  1. Negativní exprese HAb18G/CD147 v tkáních HCC
  2. Alergická historie na biologické přípravky (Licartin)
  3. Jakákoli z níže uvedených situací: WBC nižší než 2000/ml, Hb nižší než 90 g/l nebo PLT nižší než 50000/ml, hladina bilirubinu vyšší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový albumin nižší než 32 g/l.
  4. Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku a krevního systému.
  5. Jiné závažné onemocnění může ovlivnit zkoušku.
  6. Pacienti by nepodepisovali souhlas se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Licartin
pacientů, kteří dostávají léčbu Licartinem po resekci jater
Lék: Licartin (generický název, [131I]metuximabová injekce)
Licartin, radiojodace Metuximabu Na[131I], s radiochemickou čistotou nad 95 % a specifickou aktivitou mezi 173,25-288,75 MBq/ml. Všichni pacienti v léčebné skupině dostávali Licartin 3krát v intervalu 28 dnů počínaje 4. týdnem po resekci jater
Ostatní jména:
  • žádná adjuvantní terapie po resekci jater
Žádný zásah: placebo
kontrolní skupina s pacienty, kteří nedostávají žádnou adjuvantní léčbu po resekci jater, pro srovnání s léčebnou skupinou s pacienty, kteří dostávají léčbu Licartinem po resekci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Feng Shen, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHBH-RCT-2008-014-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení