Studie MK-0663/etorikoxibu při bolesti po postortopedické náhradě kolenního kloubu (MK-0663-098)

Experimentální: Etorikoxib 90 mg

Účastníci dostávali etorikoxib 90 mg jednou denně, placebo odpovídalo etorikoxibu 120 mg jednou denně a placebo odpovídalo ibuprofenu 600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Lék: Etorikoxib 90 mg

Jedna 90mg tableta jednou denně

Ostatní jména:

• MK-0663

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 120 mg

Dvě tablety jednou denně

Lék: Odpovídající placebo pro ibuprofen

Jedna tableta třikrát denně

Lék: Morfium

Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce

Lék: Oxykodon

5 mg podle potřeby

Experimentální: Etorikoxib 120 mg

Účastníci dostávali etorikoxib 120 mg jednou denně, placebo odpovídalo etorikoxibu 90 mg jednou denně a placebo odpovídalo ibuprofenu 600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Lék: Odpovídající placebo pro ibuprofen

Jedna tableta třikrát denně

Lék: Morfium

Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce

Lék: Oxykodon

5 mg podle potřeby

Lék: Etorikoxib 120 mg

Dvě 60mg tablety jednou denně

Ostatní jména:

• MK-0663

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 90 mg

Jedna tableta jednou denně

Aktivní komparátor: Ibuprofen 1800 mg

Účastníci dostávali ibuprofen 600 mg každých 8 hodin, placebo odpovídalo etorikoxibu 120 mg jednou denně a placebo odpovídalo etorikoxibu 90 mg jednou denně po dobu 7 dnů.

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 120 mg

Dvě tablety jednou denně

Lék: Morfium

Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce

Lék: Oxykodon

5 mg podle potřeby

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 90 mg

Jedna tableta jednou denně

Lék: Ibuprofen 600 mg

Jedna tableta třikrát denně

Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostávali odpovídající placebo k etorikoxibu 90 mg a odpovídající placebo k etorikoxibu 120 mg jednou denně a odpovídající placebo k ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 120 mg

Dvě tablety jednou denně

Lék: Odpovídající placebo pro ibuprofen

Jedna tableta třikrát denně

Lék: Morfium

Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce

Lék: Oxykodon

5 mg podle potřeby

Lék: Placebo odpovídající etorikoxibu 90 mg

Jedna tableta jednou denně

Průměrná změna intenzity bolesti v klidu za 1. až 3. den od výchozí hodnoty (etorikoxib vs. placebo)

Rozdíl v intenzitě bolesti byl měřen v klidu ve dnech 1 až 3 u pacientů léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) ve srovnání s placebem pro léčbu bolesti po ortopedické operaci totální náhrady kolena. Rozdíl intenzity bolesti v klidu byl měřen na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest, do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Srovnání s placebem bylo prováděno způsobem postupného snižování (dávka 90 mg byla hodnocena pouze v případě, že byly zamítnuty nulové hypotézy pro souběžné primární cílové parametry [rozdíl intenzity bolesti (PID) a morfium] 120 mg dávky). Primární analýzy změny průměrné intenzity bolesti v klidu v průběhu 1. až 3. dne byly provedeny pomocí metody longitudinální analýzy dat (LDA) s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální nebo celková) , léčba, den a interakce mezi dnem a léčbou.

Průměrná celková denní dávka pooperačního morfia za 1. až 3. den (etorikoxib vs. placebo)

Průměrná celková dávka morfinu byla hodnocena, když účastník dostal etorikoxib 120 miligramů (mg)/90 mg ve srovnání s placebem. Odebrané opioidy byly převedeny na mg ekvivalenty morfinu podle následujících konvencí: 1 mg morfin sulfátu = 1 mg morfinu, 1 mg morfin hydrochloridu = 1,17 mg morfinu. 5 mg oxykodonová tableta = 2,5 mg morfinu, 12,5 mg meperidinu = 1,67 mg morfinu. Nejmenší čtverce znamenají zpětně transformované; odhad získaný z modelu longitudinální analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmicky transformované dávce morfinu s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální, celková), léčba, den a interakce dne podle léčby.

Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou městnavého srdečního selhání, plicního edému nebo srdečního selhání

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už je či není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.

Procento účastníků s alespoň jedním AE souvisejícím s edémem

AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE. Edém je otok způsobený přebytečnou tekutinou zachycenou v tělesných tkáních.

Procento účastníků s alespoň jednou AE související s hypertenzí

AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.

Procento účastníků s alespoň jedním AE souvisejícím s opiáty

AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE. Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují nauzeu, zvracení, zácpu, somnolenci, respirační depresi, retenci moči a ileus.

Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE

AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.

Průměrná změna intenzity bolesti v klidu za 1. až 3. den od výchozí hodnoty (etorikoxib vs. ibuprofen)

Rozdíl v intenzitě bolesti byl měřen v klidu ve dnech 1 až 3 u účastníků léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) ve srovnání s ibuprofenem pro léčbu bolesti po ortopedické operaci totální náhrady kolena. Rozdíl intenzity bolesti v klidu byl měřen na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest, do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Srovnání s ibuprofenem bylo provedeno způsobem snižujícím se (dávka 90 mg byla hodnocena pouze v případě, že byly zamítnuty nulové hypotézy pro koprimární cílové parametry [rozdíl intenzity bolesti (PID) a morfin] 120 mg dávky). Primární analýzy změny průměrné intenzity bolesti v klidu v průběhu 1. až 3. dne byly provedeny pomocí metody longitudinální analýzy dat (LDA) s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální nebo celková) , léčba, den a interakce mezi dnem a léčbou.

Průměrná celková denní dávka pooperačního morfia za 1. až 3. den (etorikoxib vs. ibuprofen)

Rozdíl v průměrné celkové denní dávce morfinu použité ve dnech 1 až 3 mezi účastníky léčenými etorikoxibem (120 mg, 90 mg) nebo ibuprofenem 1800 mg (podávaným jako 600 mg třikrát denně, každých 8 hodin) při léčbě bolesti po byla hodnocena ortopedická operace totální náhrady kolenního kloubu. Odebrané opioidy byly převedeny na mg ekvivalenty morfinu podle následujících konvencí: 1 mg morfin sulfátu = 1 mg morfinu, 1 mg morfin hydrochloridu = 1,17 mg morfinu. Tableta oxykodonu 5 mg = 2,5 mg morfinu, 12,5 mg meperidinu = 1,67 mg morfinu.