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Studie zu MK-0663/Etoricoxib bei Schmerzen nach postorthopädischen Kniegelenkersatzoperationen (MK-0663-098)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie der Phase III mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0663/Etoricoxib und Ibuprofen bei der Behandlung von Schmerzen nach postorthopädischer Kniegelenkersatzoperation

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib im Vergleich zu Placebo und Ibuprofen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation. Die Hypothesen für diese Studie lauteten, dass die durchschnittliche Schmerzintensitätsdifferenz (im Ruhezustand) bei mit Etoricoxib (120 mg, 90 mg) behandelten Teilnehmern besser ist als bei Placebo, die durchschnittliche tägliche Morphin-Gesamtdosis bei mit Etoricoxib (120 mg, 90 mg) behandelten Teilnehmern mg) geringer ist als bei Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden, und dass Etoricoxib (120 mg, 90 mg) im Allgemeinen sicher ist und von Teilnehmern gut vertragen wird, die nach einer orthopädischen Knietotalendoprothetik wegen Schmerzen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
776

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit und es ist geplant, eine Knie-Totalprothese zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch, intolerant oder hat eine Vorgeschichte mit signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Etoricoxib oder anderen Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Inhibitoren / nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Ibuprofen, Morphin oder Oxycodon , oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Ist derzeit ein Konsument illegaler Drogen oder hat in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinter sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etoricoxib 90 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 90 mg Etoricoxib, einmal täglich 120 mg Placebo zu Etoricoxib und 7 Tage lang alle 8 Stunden 600 mg Placebo zu Ibuprofen.
Arzneimittel: Etoricoxib 90 mg
Einmal täglich eine 90-mg-Tablette
Andere Namen:
  • MK-0663
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 120 mg
Zwei Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo für Ibuprofen
Dreimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Morphium
Bei Bedarf über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) oder als intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg nach Bedarf
Experimental: Etoricoxib 120 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 120 mg Etoricoxib, einmal täglich 90 mg Etoricoxib als Placebo und 7 Tage lang alle 8 Stunden 600 mg Ibuprofen als Placebo.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Ibuprofen
Dreimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Morphium
Bei Bedarf über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) oder als intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Etoricoxib 120 mg
Zwei 60-mg-Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • MK-0663
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 90 mg
Einmal täglich eine Tablette
Aktiver Komparator: Ibuprofen 1800 mg
Die Teilnehmer erhielten 600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden, zusammenpassendes Placebo zu Etoricoxib 120 mg einmal täglich und zusammenpassendes Placebo zu Etoricoxib 90 mg einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 120 mg
Zwei Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Morphium
Bei Bedarf über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) oder als intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 90 mg
Einmal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Dreimal täglich eine Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich ein passendes Placebo zu 90 mg Etoricoxib und ein passendes Placebo zu 120 mg Etoricoxib und 7 Tage lang alle 8 Stunden ein passendes Placebo zu Ibuprofen.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 120 mg
Zwei Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo für Ibuprofen
Dreimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Morphium
Bei Bedarf über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) oder als intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Passendes Placebo für Etoricoxib 90 mg
Einmal täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Schmerzintensität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert über die Tage 1 bis 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-3
Der Unterschied der Schmerzintensität wurde in Ruhe über die Tage 1 bis 3 bei Patienten gemessen, die mit Etoricoxib (120 mg, 90 mg) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen nach einem orthopädischen Knietotalersatz behandelt wurden. Der Unterschied der Schmerzintensität im Ruhezustand wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten gemessen (0 = kein Schmerz, bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Der Vergleich mit Placebo wurde schrittweise durchgeführt (die 90-mg-Dosis wurde nur bewertet, wenn die Nullhypothesen für die co-primären Endpunkte [Schmerzintensitätsunterschied (PID) und Morphin] 120-mg-Dosen verworfen wurden). Die primären Analysen zur Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert über die Tage 1 bis 3 wurden unter Verwendung der Methode der Längsschnittdatenanalyse (LDA) mit den Begriffen für Ausgangsschmerzintensität (mäßig oder schwer), Art der Anästhesie (Wirbelsäule oder allgemein) durchgeführt. , Behandlung, Tag und die Interaktion von Tag zu Behandlung.
Grundlinie und Tage 1-3
Durchschnittliche tägliche Gesamtdosis von postoperativem Morphin über die Tage 1 bis 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Zeitfenster: Tage 1-3
Die durchschnittliche Morphin-Gesamtdosis wurde bewertet, wenn der Teilnehmer Etoricoxib 120 Milligramm (mg)/90 mg im Vergleich zu Placebo erhielt. Eingenommene Opioide wurden gemäß den folgenden Konventionen in mg Morphinäquivalente umgerechnet: 1 mg Morphinsulfat = 1 mg Morphin, 1 mg Morphinhydrochlorid = 1,17 mg Morphin. Eine 5-mg-Oxycodon-Tablette = 2,5 mg Morphin, 12,5 mg Meperidin = 1,67 mg Morphin. Kleinste Quadrate bedeuten rücktransformiert; Schätzwert aus dem Longitudinal-Varianzanalysemodell (ANOVA) der logarithmisch transformierten Morphindosis mit Begriffen für die Grundschmerzintensität (mäßig oder schwer), die Art der Anästhesie (Wirbelsäule, allgemein), die Behandlung, den Tag und die Wechselwirkung von Tag zu Behandlung.
Tage 1-3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis kongestiver Herzinsuffizienz, Lungenödem oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ödembedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ödeme sind Schwellungen, die durch überschüssige Flüssigkeit verursacht werden, die im Körpergewebe eingeschlossen ist.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem durch Hypertonie bedingten AE
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem opioidbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Opioidbedingte Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Somnolenz, Atemdepression, Harnverhalt und Ileus.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Schmerzintensität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert über die Tage 1 bis 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-3
Der Unterschied der Schmerzintensität wurde in Ruhe über die Tage 1 bis 3 bei Teilnehmern gemessen, die mit Etoricoxib (120 mg, 90 mg) im Vergleich zu Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen nach einem orthopädischen Knietotalersatz behandelt wurden. Der Unterschied der Schmerzintensität im Ruhezustand wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten gemessen (0 = kein Schmerz, bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Der Vergleich mit Ibuprofen wurde schrittweise durchgeführt (die 90-mg-Dosis wurde nur bewertet, wenn die Nullhypothesen für die co-primären Endpunkte [Schmerzintensitätsunterschied (PID) und Morphin] 120-mg-Dosen verworfen wurden). Die primären Analysen zur Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert über die Tage 1 bis 3 wurden unter Verwendung der Methode der Längsschnittdatenanalyse (LDA) mit den Begriffen für Ausgangsschmerzintensität (mäßig oder schwer), Art der Anästhesie (Wirbelsäule oder allgemein) durchgeführt. , Behandlung, Tag und die Interaktion von Tag zu Behandlung.
Grundlinie und Tage 1-3
Durchschnittliche tägliche Gesamtdosis von postoperativem Morphin über die Tage 1 bis 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Zeitfenster: Tage 1-3
Der Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Morphin-Gesamtdosis, die über die Tage 1 bis 3 zwischen Teilnehmern verwendet wurde, die mit Etoricoxib (120 mg, 90 mg) oder Ibuprofen 1800 mg (verabreicht als 600 mg dreimal täglich alle 8 Stunden) bei der Behandlung von folgenden Schmerzen behandelt wurden Es wurde eine orthopädische Operation mit totalem Kniegelenkersatz bewertet. Eingenommene Opioide wurden gemäß den folgenden Konventionen in mg Morphinäquivalente umgerechnet: 1 mg Morphinsulfat = 1 mg Morphin, 1 mg Morphinhydrochlorid = 1,17 mg Morphin. Eine 5-mg-Oxycodon-Tablette = 2,5 mg Morphin, 12,5 mg Meperidin = 1,67 mg Morphin.
Tage 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0663-098
  • 2009_502 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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