Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-0663/Etoricoxib ved postortopædisk knæudskiftningskirurgi (MK-0663-098)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret, multipel-dosis, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0663/Etoricoxib og Ibuprofen i behandlingen af ​​postortopædiske knæudskiftningssmerter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etoricoxib sammenlignet med placebo og ibuprofen i behandlingen af ​​postoperative smerter forbundet med ensidig total knæprotesekirurgi. Hypoteserne for denne undersøgelse var, at den gennemsnitlige smerteintensitetsforskel (i hvile) hos deltagere behandlet med Etoricoxib (120 mg, 90 mg) er bedre end placebo, den gennemsnitlige samlede daglige dosis af morfin hos deltagere behandlet med Etoricoxib (120 mg, 90) mg) er mindre end hos deltagere, der behandles med placebo, og at Etoricoxib (120 mg, 90 mg) generelt vil være sikkert og veltolereret af deltagere, der behandles for smerter efter ortopædisk operation af total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
776

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Er ved generelt godt helbred og er planlagt til en total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk, intolerant over for eller har en historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning forbundet med etoricoxib eller andre cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ibuprofen, morfin eller oxycodon , eller har overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Er i øjeblikket en bruger af ulovlige stoffer, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etoricoxib 90 mg
Deltagerne fik etoricoxib 90 mg én gang dagligt, matchende placebo med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, og matchende placebo til ibuprofen 600 mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Etoricoxib 90 mg
Én 90 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Matchende placebo til Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang dagligt
Medicin: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablet tre gange dagligt
Medicin: Morfin
Efter behov via patientstyret analgesi (PCA) enhed eller som en intravenøs bolusinjektion
Medicin: Oxycodon
5 mg efter behov
Eksperimentel: Etoricoxib 120 mg
Deltagerne fik etoricoxib 120 mg én gang dagligt, matchende placebo med etoricoxib 90 mg én gang dagligt, og matchende placebo til ibuprofen 600 mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablet tre gange dagligt
Medicin: Morfin
Efter behov via patientstyret analgesi (PCA) enhed eller som en intravenøs bolusinjektion
Medicin: Oxycodon
5 mg efter behov
Medicin: Etoricoxib 120 mg
To 60 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: Ibuprofen 1800 mg
Deltagerne fik ibuprofen 600 mg hver 8. time, hvilket matchede placebo med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, og matchende placebo med etoricoxib 90 mg én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Matchende placebo til Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang dagligt
Medicin: Morfin
Efter behov via patientstyret analgesi (PCA) enhed eller som en intravenøs bolusinjektion
Medicin: Oxycodon
5 mg efter behov
Medicin: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablet én gang dagligt
Medicin: Ibuprofen 600 mg
En tablet tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo til etoricoxib 90 mg og matchende placebo til etoricoxib 120 mg én gang dagligt, og matchende placebo til ibuprofen hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Matchende placebo til Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang dagligt
Medicin: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablet tre gange dagligt
Medicin: Morfin
Efter behov via patientstyret analgesi (PCA) enhed eller som en intravenøs bolusinjektion
Medicin: Oxycodon
5 mg efter behov
Medicin: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline og dag 1-3
Smerteintensitetsforskellen blev målt i hvile over dag 1 til 3 hos patienter behandlet med etoricoxib (120 mg, 90 mg) sammenlignet med placebo til behandling af smerter efter ortopædisk operation af total knæudskiftning. Smerteintensitetsforskel i hvile blev målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 - 10 point (0=ingen smerte, til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). Sammenligning med placebo blev udført på en step-down måde (90 mg dosis blev kun evalueret, hvis nulhypoteserne for co-primære endepunkter [Smerteintensitetsforskel (PID) og morfin] 120 mg doser blev afvist). De primære analyser for ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 blev udført ved hjælp af longitudinal dataanalyse (LDA) metoden med betingelserne for baseline smerteintensitet (moderat eller svær), type anæstesi (spinal eller generel) , behandling, dag og samspillet dag for behandling.
Baseline og dag 1-3
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af postoperativ morfin over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Dag 1-3
Den gennemsnitlige samlede dosis af morfin blev vurderet, da deltageren fik etoricoxib 120 milligram(mg)/90 mg sammenlignet med placebo. Opioider taget blev omdannet til mg morfinækvivalenter i henhold til følgende konventioner: 1 mg morfinsulfat=1 mg morfin, 1 mg morfinhydrochlorid=1,17 mg morfin. En 5 mg oxycodontablet = 2,5 mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin. Mindste kvadrater betyder tilbage-transformeret; estimat opnået fra longitudinel variansanalyse (ANOVA) model på log-transformeret morfindosis med udtryk for baseline smerteintensitet (moderat eller svær), type anæstesi (spinal, generel), behandling, dag og interaktionen dag for behandling.
Dag 1-3
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning af kongestiv hjertesvigt, lungeødem eller hjertesvigt
Tidsramme: Op til 21 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, er også en AE.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med mindst én ødemrelateret AE
Tidsramme: Op til 21 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, er også en AE. Ødem er hævelse forårsaget af overskydende væske fanget i kropsvæv.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med mindst én hypertensionsrelateret AE
Tidsramme: Op til 21 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, er også en AE.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med mindst én opioidrelateret AE
Tidsramme: Op til 21 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, er også en AE. Opioid-relaterede bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, forstoppelse, somnolens, respirationsdepression, urinretention og ileus.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 7 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, er også en AE.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsramme: Baseline og dag 1-3
Smerteintensitetsforskellen blev målt i hvile over dag 1 til 3 hos deltagere behandlet med etoricoxib (120 mg, 90 mg) sammenlignet med ibuprofen til behandling af smerter efter ortopædisk operation af total knæprotese. Smerteintensitetsforskel i hvile blev målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 - 10 point (0=ingen smerte, til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). Sammenligning med ibuprofen blev udført på en nedtrappende måde (90 mg dosis blev kun evalueret, hvis nulhypoteserne for co-primære endepunkter [Smerteintensitetsforskel (PID) og morfin] 120 mg doser blev afvist). De primære analyser for ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 blev udført ved hjælp af longitudinal dataanalyse (LDA) metoden med betingelserne for baseline smerteintensitet (moderat eller svær), type anæstesi (spinal eller generel) , behandling, dag og samspillet dag for behandling.
Baseline og dag 1-3
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af postoperativ morfin over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsramme: Dag 1-3
Forskellen i den gennemsnitlige samlede daglige dosis af morfin brugt over dag 1 til 3 mellem deltagere behandlet med etoricoxib (120 mg, 90 mg) eller ibuprofen 1800 mg (indgivet som 600 mg tre gange dagligt hver 8. time) i behandlingen af ​​smerte efter total knæproteseoperation blev vurderet. Opioider taget blev omdannet til mg morfinækvivalenter i henhold til følgende konventioner: 1 mg morfinsulfat = 1 mg morfin, 1 mg morfinhydrochlorid = 1,17 mg morfin. En 5 mg oxycodontablet = 2,5 mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin.
Dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0663-098
  • 2009_502 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger