- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00820027
Studie MK-0663/etorikoxibu při bolesti po postortopedické náhradě kolenního kloubu (MK-0663-098)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, vícedávková klinická studie fáze III ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0663/etorikoxibu a ibuprofenu při léčbě bolesti po postortopedické náhradě kolena
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost etorikoxibu ve srovnání s placebem a ibuprofenem při léčbě pooperační bolesti spojené s jednostrannou totální náhradou kolenního kloubu.
Hypotézy pro tuto studii byly, že průměrný rozdíl intenzity bolesti (v klidu) u účastníků léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) je lepší než u placeba, průměrná celková denní dávka morfinu u účastníků léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) je nižší než u účastníků léčených placebem a že etorikoxib (120 mg, 90 mg) bude obecně bezpečný a dobře tolerovaný účastníky léčenými pro bolest po ortopedické operaci totální náhrady kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je celkově v dobrém zdravotním stavu a je naplánována celková náhrada kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- je alergický, netoleruje nebo má v anamnéze významný klinický nebo laboratorní nežádoucí účinek spojený s etorikoxibem nebo jinými inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)/nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), ibuprofenem, morfinem nebo oxykodonem nebo má přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID
- Má nekontrolovanou hypertenzi
- V současné době užívá jakékoli nelegální drogy nebo v posledních 5 letech užíval drogy či alkohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Etorikoxib 90 mg
Účastníci dostávali etorikoxib 90 mg jednou denně, placebo odpovídalo etorikoxibu 120 mg jednou denně a placebo odpovídalo ibuprofenu 600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Jedna 90mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
Dvě tablety jednou denně
Jedna tableta třikrát denně
Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce
5 mg podle potřeby
|
Experimentální: Etorikoxib 120 mg
Účastníci dostávali etorikoxib 120 mg jednou denně, placebo odpovídalo etorikoxibu 90 mg jednou denně a placebo odpovídalo ibuprofenu 600 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Jedna tableta třikrát denně
Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce
5 mg podle potřeby
Dvě 60mg tablety jednou denně
Ostatní jména:
Jedna tableta jednou denně
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 1800 mg
Účastníci dostávali ibuprofen 600 mg každých 8 hodin, placebo odpovídalo etorikoxibu 120 mg jednou denně a placebo odpovídalo etorikoxibu 90 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Dvě tablety jednou denně
Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce
5 mg podle potřeby
Jedna tableta jednou denně
Jedna tableta třikrát denně
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo k etorikoxibu 90 mg a odpovídající placebo k etorikoxibu 120 mg jednou denně a odpovídající placebo k ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Dvě tablety jednou denně
Jedna tableta třikrát denně
Podle potřeby prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) nebo jako bolusová intravenózní injekce
5 mg podle potřeby
Jedna tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna intenzity bolesti v klidu za 1. až 3. den od výchozí hodnoty (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-3
|
Rozdíl v intenzitě bolesti byl měřen v klidu ve dnech 1 až 3 u pacientů léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) ve srovnání s placebem pro léčbu bolesti po ortopedické operaci totální náhrady kolena.
Rozdíl intenzity bolesti v klidu byl měřen na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest, do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Srovnání s placebem bylo prováděno způsobem postupného snižování (dávka 90 mg byla hodnocena pouze v případě, že byly zamítnuty nulové hypotézy pro souběžné primární cílové parametry [rozdíl intenzity bolesti (PID) a morfium] 120 mg dávky).
Primární analýzy změny průměrné intenzity bolesti v klidu v průběhu 1. až 3. dne byly provedeny pomocí metody longitudinální analýzy dat (LDA) s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální nebo celková) , léčba, den a interakce mezi dnem a léčbou.
|
Výchozí stav a dny 1-3
|
Průměrná celková denní dávka pooperačního morfia za 1. až 3. den (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Dny 1-3
|
Průměrná celková dávka morfinu byla hodnocena, když účastník dostal etorikoxib 120 miligramů (mg)/90 mg ve srovnání s placebem.
Odebrané opioidy byly převedeny na mg ekvivalenty morfinu podle následujících konvencí: 1 mg morfin sulfátu = 1 mg morfinu, 1 mg morfin hydrochloridu = 1,17
mg morfinu.
5 mg oxykodonová tableta = 2,5
mg morfinu, 12,5 mg meperidinu = 1,67 mg morfinu.
Nejmenší čtverce znamenají zpětně transformované; odhad získaný z modelu longitudinální analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmicky transformované dávce morfinu s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální, celková), léčba, den a interakce dne podle léčby.
|
Dny 1-3
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou městnavého srdečního selhání, plicního edému nebo srdečního selhání
Časové okno: Až 21 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už je či není považována za související s užíváním přípravku.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.
|
Až 21 dní
|
Procento účastníků s alespoň jedním AE souvisejícím s edémem
Časové okno: Až 21 dní
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.
Edém je otok způsobený přebytečnou tekutinou zachycenou v tělesných tkáních.
|
Až 21 dní
|
Procento účastníků s alespoň jednou AE související s hypertenzí
Časové okno: Až 21 dní
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.
|
Až 21 dní
|
Procento účastníků s alespoň jedním AE souvisejícím s opiáty
Časové okno: Až 21 dní
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.
Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují nauzeu, zvracení, zácpu, somnolenci, respirační depresi, retenci moči a ileus.
|
Až 21 dní
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 7 dní
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijního produktu, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného produktu, je také AE.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna intenzity bolesti v klidu za 1. až 3. den od výchozí hodnoty (etorikoxib vs. ibuprofen)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-3
|
Rozdíl v intenzitě bolesti byl měřen v klidu ve dnech 1 až 3 u účastníků léčených etorikoxibem (120 mg, 90 mg) ve srovnání s ibuprofenem pro léčbu bolesti po ortopedické operaci totální náhrady kolena.
Rozdíl intenzity bolesti v klidu byl měřen na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest, do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Srovnání s ibuprofenem bylo provedeno způsobem snižujícím se (dávka 90 mg byla hodnocena pouze v případě, že byly zamítnuty nulové hypotézy pro koprimární cílové parametry [rozdíl intenzity bolesti (PID) a morfin] 120 mg dávky).
Primární analýzy změny průměrné intenzity bolesti v klidu v průběhu 1. až 3. dne byly provedeny pomocí metody longitudinální analýzy dat (LDA) s termíny pro základní intenzitu bolesti (střední nebo závažná), typ anestezie (spinální nebo celková) , léčba, den a interakce mezi dnem a léčbou.
|
Výchozí stav a dny 1-3
|
Průměrná celková denní dávka pooperačního morfia za 1. až 3. den (etorikoxib vs. ibuprofen)
Časové okno: Dny 1-3
|
Rozdíl v průměrné celkové denní dávce morfinu použité ve dnech 1 až 3 mezi účastníky léčenými etorikoxibem (120 mg, 90 mg) nebo ibuprofenem 1800 mg (podávaným jako 600 mg třikrát denně, každých 8 hodin) při léčbě bolesti po byla hodnocena ortopedická operace totální náhrady kolenního kloubu.
Odebrané opioidy byly převedeny na mg ekvivalenty morfinu podle následujících konvencí: 1 mg morfin sulfátu = 1 mg morfinu, 1 mg morfin hydrochloridu = 1,17 mg morfinu.
Tableta oxykodonu 5 mg = 2,5 mg morfinu, 12,5 mg meperidinu = 1,67 mg morfinu.
|
Dny 1-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Morfium
- Ibuprofen
- Oxykodon
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- 0663-098
- 2009_502 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Etorikoxib 90 mg
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesNeznámý
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Laboratorios Andromaco S.A.Dokončeno
-
ShireUkončenoSanfilippo syndromHolandsko, Spojené království
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | IBDSpojené státy, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Izrael, Bulharsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Kanada, Austrálie, Holandsko, Korejská republika, Belgie, Nový Zéland, Brazílie, Ruská Federace, Rakousko, ... a více
-
PrileniaDokončenoZdravotní dobrovolníci, Huntingtonova nemocNěmecko
-
CelltrionUkončenoChřipka AKorejská republika
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Polsko, Česko
-
Egyptian Liver HospitalNeznámýInfekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiEgypt