Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky paliativní péče na kvalitu života a kontrolu symptomů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIA, který lze odstranit chirurgicky

18. září 2014 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Paliativní péče pro kvalitu života a symptomy v časném stadiu rakoviny plic

ZDŮVODNĚNÍ: Paliativní péče může být účinnější než standardní péče při zlepšování kvality života a symptomů u pacientů s rakovinou plic.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje účinky paliativní péče na kvalitu života a kontrolu symptomů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIA, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnat účinky intervence paliativní péče (PCI) vs. standardní péče na celkovou kvalitu života a psychický stres u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIA.
  • Porovnat kontrolu symptomů u těchto pacientů.
  • Porovnat výsledky geriatrického hodnocení měřené pomocí OARS (zdroje a služby starších Američanů), instrumentální aktivity každodenního života, MOS aktivity každodenního života, MOS (studie lékařských výsledků), škála omezení sociálních aktivit, skóre na škále úzkosti a deprese v nemocnici a výkon podle Karnofského měřítku, u těchto pacientů.
  • Porovnat účinky PCI vs. standardní péče na využití zdrojů.
  • Identifikovat podskupiny pacientů, kteří nejvíce profitují z PCI ve vztahu k sociodemografickým charakteristikám, léčebným faktorům a prediktorům geriatrického hodnocení ve 12. týdnu.

Přehled: Pacienti zařazení do 1 ze 2 skupin.

  • Skupina I (standardní péče): Pacienti dostávají standardní péči. Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu, aby zhodnotili kvalitu života (QOL), symptomy, psychickou tíseň a geriatrická hodnocení. Po 52 týdnech se provádí kontrola lékařského diagramu, aby se posoudila progrese léčby, epizody péče a opětovné přijetí.
  • Skupina II (intervence paliativní péče): Pacienti dostávají individuální interdisciplinární interdisciplinární intervenci paliativní péče kombinující principy a koncepty výuky zaměřené na pacienta, které jsou zaměřené na studenta (staví na silných stránkách, zájmech a potřebách studenta), na znalosti (učitel je zaměřen na zběhlý ve vyučovaném obsahu), zaměřený na hodnocení (studenti mají příležitost otestovat své porozumění a získat zpětnou vazbu) a zaměřený na komunitu (k dispozici jsou příležitosti pro další vzdělávání a podporu). Pacienti absolvují 4 výukové sezení (založené na principech a konceptech výuky zaměřených na pacienta), které se zaměřují na fyzickou, psychologickou, sociální a duchovní pohodu, a to jednou týdně v týdnech 3-6. Pacienti poté obdrží 4 následné telefonické hovory v týdnech 9-21, aby si vyjasnili otázky nebo zkontrolovali obavy z výukových sezení a podle potřeby koordinovali další zdroje. Pacienti také vyplňují dotazníky jako ve skupině I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika resekovatelného NSCLC stadia I-IIIA – podstupující buď lobektomii, pneumonektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci
  • Bydlení v okruhu 50 mil od města naděje
  • Žádná předchozí rakovina za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika stadia II-III NSCLC, které nejsou resekabilní na základě klinických a individuálních charakteristik (komorbidity, rozsah onemocnění, objemné mediastinální lymfatické uzliny [N2] atd.)
  • Pacienti s NSCLC podstupující radiofrekvenční ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze 1 Obvyklá péče
Jiný: přehled lékařských tabulek
Vyskytuje se 1 rok po zápisu do studia
Jiný: administrace dotazníků
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: léčba/management na konci života
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: psychosociální posouzení a péče
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: hodnocení kvality života
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Aktivní komparátor: Fáze 2 Intervence
Jiný: přehled lékařských tabulek
Vyskytuje se 1 rok po zápisu do studia
Jiný: administrace dotazníků
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: léčba/management na konci života
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: psychosociální posouzení a péče
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Postup: hodnocení kvality života
Vyskytuje se na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po zařazení do studie
Jiný: výchovná intervence
Intervence paliativní péče v týdnech 3, 4, 5 a 6 po zařazení do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková kvalita života a psychické strádání
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok po zápisu do studia
Kontrola symptomů
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok po zápisu do studia
Výsledky geriatrického hodnocení měřené pomocí OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS škály omezení sociálních aktivit, skóre nemocniční úzkosti a deprese a Karnofského stupnice výkonnosti
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok po zápisu do studia
Využití zdrojů měřené audity grafů
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok po zápisu do studia
Identifikace podskupin pacientů, kteří nejvíce profitují z intervence paliativní péče ve vztahu k sociodemografickým charakteristikám, faktorům léčby a prediktorům geriatrického hodnocení ve 12.
Časové okno: 12. týden po zápisu do studia
12. týden po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08034
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA136396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení