Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af palliativ pleje på livskvalitet og symptomkontrol hos patienter med trin I, trin II eller trin IIIA ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi

18. september 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Palliativ behandling for livskvalitet og symptombekymringer i tidligt stadie af lungekræft

RATIONALE: Palliativ behandling kan være mere effektiv end standardbehandling til at forbedre livskvalitet og symptomer hos patienter med lungekræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af palliativ pleje på livskvalitet og symptomkontrol hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium I, stadium II eller stadium IIIA, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At sammenligne virkningerne af palliativ plejeintervention (PCI) vs standardbehandling på den overordnede livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter med resecerbar fase I-IIIA ikke-småcellet lungecancer.
  • At sammenligne symptomkontrol hos disse patienter.
  • At sammenligne resultaterne af geriatriske vurderinger, som målt ved OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study) Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-scores og Karnofsky-præstation skala hos disse patienter.
  • At sammenligne virkningerne af PCI vs standardpleje på ressourceforbrug.
  • At identificere undergrupper af patienter, der har størst gavn af PCI i forhold til sociodemografiske karakteristika, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprædiktorer i uge 12.

OVERSIGT: Patienter tildelt 1 af 2 grupper.

  • Gruppe I (standardbehandling): Patienter modtager standardbehandling. Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og efter 6, 12, 24, 36 og 52 uger for at evaluere livskvalitet (QOL), symptomer, psykiske lidelser og geriatriske vurderinger. En medicinsk diagramgennemgang udføres efter 52 uger for at vurdere behandlingsforløbet, plejeepisoder og genindlæggelser.
  • Gruppe II (palliativ indsats): Patienterne modtager en individualiseret tværfaglig indsats for palliativ indsats, der kombinerer patientcentrerede undervisningsprincipper og koncepter, der er elevcentrerede (bygger på elevens styrker, interesser og behov), videncentreret (lærer er lærende). dygtig til det indhold, der undervises i), vurderingscentreret (eleverne får mulighed for at teste deres forståelse og modtage feedback) og samfundscentreret (mulighederne er tilgængelige for fortsat læring og støtte). Patienterne gennemgår 4 undervisningsgange (baseret på de patientcentrerede undervisningsprincipper og koncepter), der fokuserer på henholdsvis fysisk, psykisk, socialt og spirituelt velvære en gang om ugen i uge 3-6. Patienterne modtager derefter 4 opfølgende telefonopkald i uge 9-21 for at afklare spørgsmål eller gennemgå bekymringer fra undervisningssessionerne og for at koordinere opfølgningsressourcer efter behov. Patienterne udfylder også spørgeskemaer som i gruppe I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fase I-IIIA resektabel NSCLC - Undergår enten lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi eller kileresektion
  • Bor inden for en radius på 50 miles fra City of Hope
  • Ingen tidligere kræft inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stadium II-III NSCLC, som ikke er resekterbare baseret på kliniske og individuelle karakteristika (komorbiditeter, sygdomsudstrækning, voluminøse mediastinale lymfeknuder [N2] osv.)
  • NSCLC-patienter, der modtager radiofrekvensablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase 1 Sædvanlig pleje
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Forekommer ved 1 års post studieindskrivning
Andet: spørgeskemaadministration
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: end-of-life behandling/håndtering
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: livskvalitetsvurdering
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Aktiv komparator: Fase 2 Intervention
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Forekommer ved 1 års post studieindskrivning
Andet: spørgeskemaadministration
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: end-of-life behandling/håndtering
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Procedure: livskvalitetsvurdering
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Andet: pædagogisk intervention
Palliativ indsats i ugerne 3, 4, 5 og 6 efter tilmelding til studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Generel livskvalitet og psykiske lidelser
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
1 år efter studieoptagelse
Symptomkontrol
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
1 år efter studieoptagelse
Geriatriske vurderingsresultater målt ved OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-score og Karnofsky-præstationsskalaen
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
1 år efter studieoptagelse
Ressourceforbrug målt ved diagramrevisioner
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
1 år efter studieoptagelse
Identifikation af undergrupper af patienter, der har størst gavn af den palliative intervention i forhold til sociodemografiske karakteristika, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprædiktorer i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter studieoptagelse
Uge 12 efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08034
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA136396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger