Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krému Alwextin® v léčbě bulózní epidermolysis

31. ledna 2018 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University

Otevřená pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Alwextinu 3,0% krému při léčbě bulózní epidermolysis

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný allantoin 3% krém (Alwextin) zlepšuje hojení recidivujících kožních lézí a snižuje celkové puchýře u lidí s epidermolysis bullosa (EB). Allantoin 3% krém se aplikuje lokálně na celé tělo jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty se dostavily na screeningovou návštěvu. Způsobilým subjektům bylo provedeno základní hodnocení a byla jim poskytnuta studijní medikace, alantoin 3% krém. Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly studovanou medikaci na celé tělo jednou denně a vedly denní záznamy o užívání studované medikace. Subjekty se vracely každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů k opakovanému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epidermolysis bullosa v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • používání jakéhokoli kožního produktu obsahujícího alantoin po dobu 30 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alwextin krém
Do této jediné větve studie bylo zařazeno 8 subjektů. Studii dokončilo všech 8 subjektů.
Lék: Alwextin krém
Alwextin krém obsahuje účinnou látku, alantoin 3%. Používejte 1 aplikaci denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Alwexin
  • Alwyn
  • allantoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce puchýřů/eroze na základě změny pokrytí plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Běžným měřítkem míry zapojení do kožního onemocnění je index tělesného povrchu (BSAI). Toto opatření se také běžně používá při studiích psoriázy. Jde o globální měřítko „rozšíření“ nemoci s váhovými faktory.
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Zmenšení nebo uzavření cílové rány
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů

Pacienti s EB mohou mít chronické rány, které jsou odolné vůči hojení. Velikost rány může být velmi velká a pravděpodobnost úplného uzavření rány s aktuálně dostupnou léčbou je nepravděpodobná. Zmenšení velikosti ran může být klinicky důležité pro rychlost infekce a bolesti. Pokud má pacient zmenšení velikosti ran, které se hojí, lze to považovat za pozitivní výsledek. Zmenšení velikosti rány je jedním z primárních hodnocení používaných ke stanovení účinnosti studijního krému.

Rány, které byly přítomny alespoň několik týdnů před vstupem do studie, byly měřeny pomocí VISITRAK Digital, systému pro sledování a měření ran Smith and Nephew, který vypočítá délku a šířku léze (zdravotnický prostředek třídy 1; označení FDA E142354FDA ). Pro hodnocení studie byla použita pouze jedna cílová léze na pacienta. Při každé následující studii až do poslední návštěvy byla cílová léze hodnocena pomocí VISITRAK Digital.
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Globální hodnocení závažnosti lékařem (PGAS)
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů

FDA navrhl, že globální měření závažnosti by mohlo být nejlepším způsobem hodnocení EB od návštěvy k návštěvě. Skóre hodnocení může být ovlivněno dalšími klinickými pozorováními kromě procenta těla postiženého puchýři a erozemi. Hodnocení mělo být „globálním dojmem“.

Tato škála vytvořila skóre s následujícími korelacemi:

0 = jasné (žádné puchýře/eroze) 1-2 = téměř jasné (vzácné puchýře a eroze) 3-4 = mírné onemocnění (postiženo až 15 % těla) 5-6 = středně těžké onemocnění (mezi 16-25 % těla postiženo) 7–8 = závažné onemocnění (26–50 % postiženého těla) 9–10 = velmi závažné onemocnění (postiženo více než 50 % těla)
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Hodnocení jednotlivých příznaků lékařem
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech

Kromě puchýřů a erozí na kůži se u lidí s EB objevují další příznaky, jako je erytém na kůži bez puchýřů, mokvání z rány, pláč a tvorba krust. Tyto příznaky se mohou lišit podle hodnocené oblasti těla.

Tato stupnice hodnotí následující příznaky: puchýře a eroze, mokvání/močení/krusty, svědění, erytém na okolní kůži bez puchýřů, bolest, mílie Každý z těchto příznaků bude hodnocen ve 4 oblastech těla: hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní část končetiny Používá se tato stupnice: 0 = jasné 1 = téměř jasné 2 = mírné 3 = střední 4 = těžké
výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alwextin 3.0%-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na Alwextin krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit