Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol vaginální vložka (MVI) 100, 150, 200 mcg pro cervikální zrání a indukci porodu

10. března 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100, 150 a 200 mcg misoprostolové vaginální vložky pro ženy vyžadující cervikální zrání a indukci porodu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 100, 150 a 200 mcg misoprostolové vaginální vložky (MVI 100, MVI 150 a MVI 200) pro ženy vyžadující dozrávání děložního čípku a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů 0 dnů včetně gestace;
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Kandidát na farmakologickou indukci porodu;
  • Jediný, živý vrcholový plod;
  • Základní modifikované Bishopovo skóre ≤ 4;
  • Parita ≤ 3 (parita je definována jako jedno nebo více narozených živých nebo mrtvých po 24. týdnu těhotenství);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nulipary účastnící se farmakokinetické (PK) větve studie: ženy s hladinou hemoglobinu < 11,0 gramů na decilitr (g/dl) (potvrzeno do jednoho týdne po zavedení studovaného léku);
  • Ženy v aktivní práci;
  • Přítomnost děložní nebo cervikální jizvy nebo děložní abnormality, např. dvourohá děloha. Biopsie, včetně kuželové biopsie děložního čípku, jsou povoleny;
  • Podávání oxytocinu nebo jakýchkoli činidel vyvolávajících cervikální zrání nebo porod (včetně mechanických metod) nebo tokolytického léku během 7 dnů před zařazením. Síran hořečnatý je povolen, pokud je předepsán jako léčba preeklampsie nebo gestační hypertenze;
  • Těžká preeklampsie vyznačující se hemolytickou anémií, zvýšenými jaterními enzymy, syndromem nízkého počtu krevních destiček (HELLP), jiným postižením koncových orgánů nebo jinými nálezy centrálního nervového systému (CNS) než mírnou bolestí hlavy;
  • Špatná prezentace plodu;
  • Diagnostikované abnormality plodu;
  • Jakékoli známky ohrožení plodu na začátku (např. neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu nebo barvení mekoniem);
  • Protržené membrány ≥ 48 hodin před zahájením léčby;
  • Podezření na chorioamnionitidu;
  • Horečka (orální nebo ušní teplota > 37,5˚C);
  • Jakýkoli stav, kdy je vaginální porod kontraindikován, např. placenta previa nebo jakékoli nevysvětlitelné genitální krvácení kdykoli po 24 týdnech tohoto těhotenství;
  • Známá nebo suspektní alergie na misoprostol, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Jakýkoli stav naléhavě vyžadující doručení;
  • Nelze dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 100
Vaginální vložka MVI 100 mcg
Lék: MVI 100
Zásobník dávky 100 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 100 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 150
Vaginální vložka MVI 150 mcg
Lék: MVI 150
Zásobník dávky 150 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 150 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 200
Vaginální vložka MVI 200 mcg
Lék: MVI 200
Zásobník dávky 200 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 200 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen rodících vaginálně
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do 24 hodin
Interval od podání studovaného léku do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do dodání (průměrně 24 hodin)
Interval od podání studovaného léku do dodání (průměrně 24 hodin)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48 - 72 hodin)
Všechny nežádoucí příhody byly zkoušejícím hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné a klasifikovány jako nemající žádný vztah, možný vztah nebo pravděpodobný vztah ke studovanému léku. Tato hodnocení byla považována za přesná a vhodná pro hlášení všech závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48 - 72 hodin)
Podíl porodu císařským řezem
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
Cervikální dozrávání pomocí složeného měřítka úspěchu
Časové okno: 12 hodin po zavedení léku

Úspěch dozrávání děložního čípku byl definován dosažením jednoho nebo více z následujících do 12 hodin po podání studovaného léku:

  • Zvýšení od základní linie v modifikovaném Bishopově skóre ≥3; nebo
  • Dosažení modifikovaného Bishopova skóre ≥6; nebo
  • Vaginální porod.
12 hodin po zavedení léku
Použití oxytocinu
Časové okno: Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
Procento účastníků užívajících oxytocin pro indukci po odstranění studovaného léku je přesné a vhodné pro toto výsledné měření.
Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax), maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou (AUC) a konečný poločas kyseliny misoprostolové.
Časové okno: Od vložení studovaného léčiva až do 2 hodin po odstranění léčiva ze studie
Časové body, ve kterých byla hodnocena farmakokinetická měření a která byla považována za přesná a vhodná, byly následující: 0 hodin (základní hodnota), 2, 4, 6, 8, 10 a 14 hodin po vložení studovaného léčiva, bezprostředně před vyjmutím studovaného léčiva a 0,5, 1 a 2 hodiny po odstranění studovaného léčiva.
Od vložení studovaného léčiva až do 2 hodin po odstranění léčiva ze studie
Čas do začátku aktivního porodu
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)
Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Miso-Obs-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení