Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol vaginální vložka (MVI) 100, 150, 200 mcg pro cervikální zrání a indukci porodu

10. března 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100, 150 a 200 mcg misoprostolové vaginální vložky pro ženy vyžadující cervikální zrání a indukci porodu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 100, 150 a 200 mcg misoprostolové vaginální vložky (MVI 100, MVI 150 a MVI 200) pro ženy vyžadující dozrávání děložního čípku a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů 0 dnů včetně gestace;
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Kandidát na farmakologickou indukci porodu;
  • Jediný, živý vrcholový plod;
  • Základní modifikované Bishopovo skóre ≤ 4;
  • Parita ≤ 3 (parita je definována jako jedno nebo více narozených živých nebo mrtvých po 24. týdnu těhotenství);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nulipary účastnící se farmakokinetické (PK) větve studie: ženy s hladinou hemoglobinu < 11,0 gramů na decilitr (g/dl) (potvrzeno do jednoho týdne po zavedení studovaného léku);
  • Ženy v aktivní práci;
  • Přítomnost děložní nebo cervikální jizvy nebo děložní abnormality, např. dvourohá děloha. Biopsie, včetně kuželové biopsie děložního čípku, jsou povoleny;
  • Podávání oxytocinu nebo jakýchkoli činidel vyvolávajících cervikální zrání nebo porod (včetně mechanických metod) nebo tokolytického léku během 7 dnů před zařazením. Síran hořečnatý je povolen, pokud je předepsán jako léčba preeklampsie nebo gestační hypertenze;
  • Těžká preeklampsie vyznačující se hemolytickou anémií, zvýšenými jaterními enzymy, syndromem nízkého počtu krevních destiček (HELLP), jiným postižením koncových orgánů nebo jinými nálezy centrálního nervového systému (CNS) než mírnou bolestí hlavy;
  • Špatná prezentace plodu;
  • Diagnostikované abnormality plodu;
  • Jakékoli známky ohrožení plodu na začátku (např. neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu nebo barvení mekoniem);
  • Protržené membrány ≥ 48 hodin před zahájením léčby;
  • Podezření na chorioamnionitidu;
  • Horečka (orální nebo ušní teplota > 37,5˚C);
  • Jakýkoli stav, kdy je vaginální porod kontraindikován, např. placenta previa nebo jakékoli nevysvětlitelné genitální krvácení kdykoli po 24 týdnech tohoto těhotenství;
  • Známá nebo suspektní alergie na misoprostol, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Jakýkoli stav naléhavě vyžadující doručení;
  • Nelze dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 100
Vaginální vložka MVI 100 mcg
Lék: MVI 100
Zásobník dávky 100 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 100 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 150
Vaginální vložka MVI 150 mcg
Lék: MVI 150
Zásobník dávky 150 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 150 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EXPERIMENTÁLNÍ: MVI 200
Vaginální vložka MVI 200 mcg
Lék: MVI 200
Zásobník dávky 200 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 200 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen rodících vaginálně
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do 24 hodin
Interval od podání studovaného léku do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do dodání (průměrně 24 hodin)
Interval od podání studovaného léku do dodání (průměrně 24 hodin)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48 - 72 hodin)
Všechny nežádoucí příhody byly zkoušejícím hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné a klasifikovány jako nemající žádný vztah, možný vztah nebo pravděpodobný vztah ke studovanému léku. Tato hodnocení byla považována za přesná a vhodná pro hlášení všech závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48 - 72 hodin)
Podíl porodu císařským řezem
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
Cervikální dozrávání pomocí složeného měřítka úspěchu
Časové okno: 12 hodin po zavedení léku

Úspěch dozrávání děložního čípku byl definován dosažením jednoho nebo více z následujících do 12 hodin po podání studovaného léku:

  • Zvýšení od základní linie v modifikovaném Bishopově skóre ≥3; nebo
  • Dosažení modifikovaného Bishopova skóre ≥6; nebo
  • Vaginální porod.
12 hodin po zavedení léku
Použití oxytocinu
Časové okno: Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
Procento účastníků užívajících oxytocin pro indukci po odstranění studovaného léku je přesné a vhodné pro toto výsledné měření.
Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax), maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou (AUC) a konečný poločas kyseliny misoprostolové.
Časové okno: Od vložení studovaného léčiva až do 2 hodin po odstranění léčiva ze studie
Časové body, ve kterých byla hodnocena farmakokinetická měření a která byla považována za přesná a vhodná, byly následující: 0 hodin (základní hodnota), 2, 4, 6, 8, 10 a 14 hodin po vložení studovaného léčiva, bezprostředně před vyjmutím studovaného léčiva a 0,5, 1 a 2 hodiny po odstranění studovaného léčiva.
Od vložení studovaného léčiva až do 2 hodin po odstranění léčiva ze studie
Čas do začátku aktivního porodu
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)
Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Miso-Obs-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na MVI 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit