Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 100, 150, 200 mcg til cervikal modning og induktion af fødsel

10. marts 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100, 150 og 200 mcg Misoprostol vaginalt indlæg til kvinder, der kræver cervikal modning og induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100, 150 og 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100, MVI 150 og MVI 200) til kvinder, der har behov for cervikal modning og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Gravide kvinder ved ≥ 36 uger 0 dage inklusive svangerskab;
  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Kandidat til farmakologisk induktion af fødsel;
  • Enkelt, levende vertex foster;
  • Baseline modificeret Bishop score ≤ 4;
  • Paritet ≤ 3 (paritet er defineret som en eller flere fødsler levende eller døde efter 24 ugers svangerskab);
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparøse kvinder, der deltager i den farmakokinetiske (PK) del af undersøgelsen: kvinder med hæmoglobinniveau < 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (bekræftet inden for en uge efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet);
  • Kvinder i aktiv fødsel;
  • Tilstedeværelse af uterin eller cervikal ar eller uterin abnormitet, f.eks. bicornate uterus. Biopsier, herunder keglebiopsi af livmoderhalsen, er tilladt;
  • Administration af oxytocin eller ethvert cervikalt modnings- eller arbejdsinducerende middel (inklusive mekaniske metoder) eller et tokolytisk lægemiddel inden for 7 dage før tilmelding. Magnesiumsulfat er tilladt, hvis det ordineres som behandling for præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk;
  • Svær præeklampsi præget af hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, andre end-organ lidelser eller andre fund i centralnervesystemet (CNS) end mild hovedpine;
  • Fetal præsentation;
  • Diagnosticeret føtale abnormiteter;
  • Ethvert tegn på føtalt kompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller meconiumfarvning);
  • Bristede membraner ≥ 48 timer før påbegyndelse af behandlingen;
  • Mistænkt chorioamnionitis;
  • Feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5˚C);
  • Enhver tilstand, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret, f.eks. placenta previa eller enhver uforklarlig genital blødning på et hvilket som helst tidspunkt efter 24 uger under denne graviditet;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol, andre prostaglandiner eller nogen af ​​hjælpestofferne;
  • Enhver tilstand, der presser på levering;
  • Kan ikke overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MVI 100
MVI 100 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 100
Dosisreservoir på 100 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 100 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EKSPERIMENTEL: MVI 150
MVI 150 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 150
Dosisreservoir på 150 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 150 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)
EKSPERIMENTEL: MVI 200
MVI 200 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 200
Dosisreservoir på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 200 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder, der lever vaginalt
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til 24 timer
Interval fra administration af studiemedicin til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vaginal levering
Tidsramme: Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering (gennemsnitligt 24 timer)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til hospitalsudskrivning (ca. 48 - 72 timer)
Alle uønskede hændelser blev vurderet af investigator som milde, moderate eller alvorlige og klassificeret som at have ingen sammenhæng, mulig sammenhæng eller en sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Disse vurderinger blev anset for at være nøjagtige og passende til indberetning af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra administration af studielægemiddel til hospitalsudskrivning (ca. 48 - 72 timer)
Andel af kejsersnit
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)
Cervikal modning ved hjælp af sammensat mål for succes
Tidsramme: 12 timer efter indsættelse af lægemidlet

Cervikal modningssucces blev defineret ved opnåelse af en eller flere af følgende inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet:

  • Forøgelse fra baseline i modificeret Bishop-score ≥3; eller
  • Opnåelse af modificeret Bishop-score på ≥6; eller
  • Vaginal levering.
12 timer efter indsættelse af lægemidlet
Brug af Oxytocin
Tidsramme: Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Procentdel af deltagere, der modtager Oxytocin til induktion efter fjernelse af undersøgelsesmedicin, er nøjagtig og passende for dette resultatmål.
Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax), maksimal plasmakoncentration (Cmax), Area Under the Curve (AUC) og terminal halveringstid for misoprostolsyre.
Tidsramme: Fra indsættelse af undersøgelseslægemiddel op til 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemiddel
Tidspunkterne, over hvilke de farmakokinetiske målinger blev vurderet og anset for at være nøjagtige og passende, var som følger: 0 timer (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet umiddelbart før fjernelse af undersøgelseslægemidlet og 0,5, 1 og 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra indsættelse af undersøgelseslægemiddel op til 2 timer efter fjernelse af undersøgelseslægemiddel
Tid til begyndelse af aktivt arbejde
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)
Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Miso-Obs-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger