Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti FlutiFormu s flutikasonem a formoterolem současně nebo samostatně u pacientů s astmatem

8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, šesticestná zkřížená, jednodávková expoziční studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm™ 100/10 μg a 250/10 μg) v jediném inhalátoru (SkyePharma HFA MDI) Při podávání flutikasonu (250 μg) a formoterolu (12 μg) současně nebo samostatně u pacientů s astmatem

Primárním účelem bylo zhodnotit účinnost SKP FlutiForm HFA MDI ve srovnání s placebem nebo flutikasonem a formoterolem podávaným současně nebo samostatně u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Derbyshire, Spojené království
        • Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Investigational Site
      • Slough, Spojené království
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s prokázanou anamnézou mírného až středně těžkého astmatu, kteří v současné době užívají stabilní dávku inhalačních kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Žádná infekce dýchacích cest v anamnéze během 4 týdnů
  • Žádná anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  • Období 1 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug
  • Období 2 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug
  • Období 3 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 4 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 3
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 4
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 5
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 6
  • Období 1 Léčebný režim F: Placebo
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu 12 ug)
  • Léčebný režim F období 2: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě dávky flutikasonu HFA pMDI 125 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 3 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
  • Období 2 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě podání flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/vstřik)
  • Období 3 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 4 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 2 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
  • Období 3 Léčebný režim A: FlutiForm 100/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/dávka)
  • Období 4 Léčebný režim B: FlutiForm 250/10 ug (dvě dávky flutikason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/dávka)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Období 1 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
  • Období 2 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě podání flutikasonu HFA pMDI 125 ug/spuštění)
  • Období 3 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 4 Léčebný režim F: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI)
Ostatní jména:
  • FlutiForm
Lék: flutikason propionát, formoterol fumarát
  • Léčebný režim F období 1: Placebo (dvě aplikace placeba HFA pMDI
  • Období 2 Léčebný režim E: Foradil Aerolizer 12 ug (jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug)
  • Období 3 Léčebný režim D: Flixotide Evohaler 250 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA MDI 125 ug)
  • Období 4 Léčebný režim C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (dvě aplikace flutikasonu HFA pMDI 125 ug/inhalace a jedna inhalace formoterolu DPI 12 ug/inhalace)
Ostatní jména:
  • FlutiForm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skutečné hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, % změny skutečné hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, změna předpokládané normální hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, max. FEV1 a AUC FEV1 nad výchozí hodnotou
Časové okno: před dávkou a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
před dávkou a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NÚ naléhavé při léčbě, klinická laboratorní data, 12svodové EKG a vitální funkce
Časové okno: 10 týdnů včetně hodnocení před studiem a po něm
10 týdnů včetně hodnocení před studiem a po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SkyePharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SKP, SkyePharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKY2028-2-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení