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Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von FlutiForm mit Fluticason und Formoterol gleichzeitig oder allein bei Asthmapatienten

8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Expositionsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Fluticason- und Formoterol-Kombination (FlutiForm™ 100/10 μg und 250/10 μg) in einem einzigen Inhalator (SkyePharma HFA MDI) mit gleichzeitiger oder alleiniger Verabreichung von Fluticason (250 μg) und Formoterol (12 μg) bei Patienten mit Asthma

Der Hauptzweck war die Bewertung der Wirksamkeit von SKP FlutiForm HFA MDI im Vergleich zu Placebo oder Fluticason und Formoterol, die gleichzeitig oder allein bei Asthmapatienten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem leichtem bis mittelschwerem Asthma in der Vorgeschichte, die derzeit eine stabile Dosis eines inhalativen Kortikosteroids einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Krankheit oder Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  • Periode 1 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 2 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 3 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Zeitraum 4 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 2 Behandlungsplan C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 3
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 3 Behandlungsplan F: Placebo
  • Periode 4 Behandlungsplan E: Foradil Aerolizer 12 ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 4
  • Periode 1 Behandlungsplan E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 2 Behandlungsplan F: Placebo
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 5
  • Periode 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 3 Behandlungsplan E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 6
  • Periode 1 Behandlungsschema F: Placebo
  • Periode 2 Behandlungsplan E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol 12 ug)
  • Zeitraum 2 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Phase 2 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 µg + Foradil Aerolizer 12 µg (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 µg/Sprühstoß und eine Inhalation Formoterol DPI 12 µg/Inhalation)
  • Periode 3 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Periode 4 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
  • Phase 2 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/Schaltung)
  • Phase 3 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlungsschema E: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Behandlungsschema F für Phase 2: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlungsschema A: FlutiForm 100/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 50/5 ug/ Sprühstoß)
  • Periode 4 Behandlungsschema B: FlutiForm 250/10 ug (zwei Sprühstöße Fluticason/Formoterol HFA pMDI 125/5 ug/Schaltung)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Phase 1 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
  • Phase 2 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub)
  • Behandlungsschema E für Phase 3: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI)
Andere Namen:
  • FlutiForm
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
  • Zeitraum 1 Behandlungsschema F: Placebo (zwei Sprühstöße von Placebo HFA pMDI
  • Behandlungsschema E für Phase 2: Foradil Aerolizer 12 ug (eine Inhalation von Formoterol DPI 12 ug)
  • Phase 3 Behandlungsschema D: Flixotide Evohaler 250 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Phase 4 Behandlungsschema C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (zwei Sprühstöße Fluticason HFA pMDI 125 ug/Hub und eine Inhalation Formoterol DPI 12 ug/Inhalation)
Andere Namen:
  • FlutiForm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des tatsächlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, prozentuale Änderung des tatsächlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, Änderung des FEV1-Prognosewerts gegenüber dem Ausgangswert in %, FEV1 max und FEV1 AUC über dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte UEs, klinische Labordaten, 12-Kanal-EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 10 Wochen inklusive Pre- und Post-Study Assessments
10 Wochen inklusive Pre- und Post-Study Assessments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SkyePharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: SKP, SkyePharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKY2028-2-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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