Jednodávková zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti FlutiFormu s flutikasonem a formoterolem současně nebo samostatně u pacientů s astmatem
8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, šesticestná zkřížená, jednodávková expoziční studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm™ 100/10 μg a 250/10 μg) v jediném inhalátoru (SkyePharma HFA MDI) Při podávání flutikasonu (250 μg) a formoterolu (12 μg) současně nebo samostatně u pacientů s astmatem
Primárním účelem bylo zhodnotit účinnost SKP FlutiForm HFA MDI ve srovnání s placebem nebo flutikasonem a formoterolem podávaným současně nebo samostatně u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Spojené království
- Investigational Site
-
London, Spojené království
- Investigational Site
-
Manchester, Spojené království
- Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království
- Investigational Site
-
Slough, Spojené království
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s prokázanou anamnézou mírného až středně těžkého astmatu, kteří v současné době užívají stabilní dávku inhalačních kortikosteroidů
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření za posledních 12 měsíců
- Žádná infekce dýchacích cest v anamnéze během 4 týdnů
- Žádná anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skutečné hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, % změny skutečné hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, změna předpokládané normální hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě, max. FEV1 a AUC FEV1 nad výchozí hodnotou
Časové okno: před dávkou a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
před dávkou a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NÚ naléhavé při léčbě, klinická laboratorní data, 12svodové EKG a vitální funkce
Časové okno: 10 týdnů včetně hodnocení před studiem a po něm
|
10 týdnů včetně hodnocení před studiem a po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SKP, SkyePharma AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- SKY2028-2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flutikason propionát, formoterol fumarát
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
SanofiNáborAstmaSpojené státy, Španělsko, Itálie, Jižní Afrika, Francie, Dánsko, Kanada, Švédsko, Argentina, Izrael, Tchaj-wan, Čína, Německo, Turecko (Türkiye), Chile, Brazílie, Japonsko, Belgie, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Spojené království
-
Thammasat UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | COPD | Funkce plic | Onemocnění malých dýchacích cest | Trojitá terapieThajsko
-
AstraZenecaDokončeno
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS TaysideDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno