Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​FlutiForm med fluticason og formoterol samtidig eller alene hos astmapatienter

8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, seks-vejs crossover, enkeltdosis eksponeringsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticason og formoterol kombination (FlutiForm™100/10μg og 250/10μg) i en enkelt inhalator (SkyePharma HFA MDI) med administration af fluticason (250 μg) og formoterol (12 μg) samtidig eller alene hos patienter med astma

Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​SKP FlutiForm HFA MDI sammenlignet med placebo eller fluticason og formoterol administreret samtidigt eller alene til astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derbyshire, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med dokumenteret anamnese med mild til moderat astma, der i øjeblikket tager en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Rygehistorie inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen anamnese med luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • Ingen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant sygdom eller abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  • Periode 1 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 2 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 3 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 4 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 3
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 4
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 5
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATOR: 6
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol 12 ug)
  • Periode 2 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 3 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
  • Periode 2 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 4 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 2 behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
  • Periode 3 Behandlingsregime A: FlutiForm 100/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 50/5 ug/aktivering)
  • Periode 4 Behandlingsregime B: FlutiForm 250/10 ug (To aktiveringer af fluticason/formoterol HFA pMDI 125/5 ug/aktivering)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
  • Periode 2 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering)
  • Periode 3 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI)
Andre navne:
  • FlutiForm
Medicin: fluticasonpropionat, formoterolfumarat
  • Periode 1 Behandlingsregime F: Placebo (to aktiveringer af placebo HFA pMDI
  • Periode 2 Behandlingsregime E: Foradil Aerolizer 12 ug (én inhalation af formoterol DPI 12 ug)
  • Periode 3 Behandlingsregime D: Flixotide Evohaler 250 ug (To aktiveringer af fluticason HFA MDI 125 ug)
  • Periode 4 Behandlingsregime C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (To aktiveringer af fluticason HFA pMDI 125 ug/aktivering og en inhalation af formoterol DPI 12 ug/inhalation)
Andre navne:
  • FlutiForm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i faktisk FEV1, % ændring fra baseline i faktisk FEV1, ændring fra baseline i FEV1 % forventet normal, FEV1 max og FEV1 AUC over baseline
Tidsramme: før dosis og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte AE'er, kliniske laboratoriedata, 12-aflednings-EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: 10 uger inklusive før- og efterstudievurderinger
10 uger inklusive før- og efterstudievurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SkyePharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: SKP, SkyePharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKY2028-2-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger