Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

6. července 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Diagnóza bolestivé diabetické neuropatie
  • Kontrolovaná hladina glukózy v krvi
  • Ochota vymýt všechna analgetika užívaná pro DPNP
  • Pacientky buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo praktikující lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacientky, které nejsou těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo srdeční problémy
  • Předchozí užívání pregabalinu
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli amputace kvůli cukrovce
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Aktivní diabetické vředy na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Experimentální: 3
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Aktivní komparátor: 4
Lék: pregabalin
100 mg, TID, tobolky, 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: 5
Lék: placebo
TID, kapsle, 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
50% snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG8-MD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení