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Estudo da Segurança e Eficácia do RGH-896 em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética

6 de julho de 2011 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da segurança e eficácia do RGH-896 em pacientes com dor neuropática periférica diabética

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do RGH-896 em pacientes com dor neuropática periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
458

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 75 anos de idade
  • Um diagnóstico de neuropatia diabética dolorosa
  • Glicemia controlada
  • Disposição para eliminar todos os medicamentos analgésicos usados ​​para DPNP
  • Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método de contracepção clinicamente aceitável
  • Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas

Critério de exclusão:

  • Infecções agudas ou problemas cardíacos
  • Uso anterior de pregabalina
  • Histórico de transtorno psiquiátrico grave
  • História de qualquer amputação devido a diabetes
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Úlceras ativas do pé diabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 2
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 3
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Comparador Ativo: 4
Medicamento: pregabalina
100 mg, TID, cápsulas, 14 semanas.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: 5
Medicamento: placebo
TID, cápsulas, 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação diária média da dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% na dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gedeon Richter Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG8-MD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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