Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

6. července 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost RGH-896 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Diagnóza bolestivé diabetické neuropatie
  • Kontrolovaná hladina glukózy v krvi
  • Ochota vymýt všechna analgetika užívaná pro DPNP
  • Pacientky buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo praktikující lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacientky, které nejsou těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo srdeční problémy
  • Předchozí užívání pregabalinu
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli amputace kvůli cukrovce
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Aktivní diabetické vředy na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Experimentální: 3
Lék: RGH-896
45 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
30 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Lék: RGH-896
15 mg TID, tobolky, 14 týdnů.
Aktivní komparátor: 4
Lék: pregabalin
100 mg, TID, tobolky, 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: 5
Lék: placebo
TID, kapsle, 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
50% snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG8-MD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGH-896

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit